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晚期乳腺癌患者每周紫杉醇 (BMS-181339) 的滚动研究

2021年5月3日 更新者：Bristol-Myers Squibb
本研究的目的是评估在完成之前的“晚期乳腺癌每周紫杉醇 (BMS-181339) 的 II 期临床研究”后被认为需要继续治疗的受试者每周继续给予紫杉醇的安全性和有效性协议编号 CA139-371)"

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、464-8681
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi、Hiroshima、日本、731-0293
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、892-0833
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Toshima-ku、Tokyo、日本、170-8455
        • Local Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 在符合入选标准的晚期或复发性乳腺癌患者中，研究者/副研究者在接受至少两个疗程的每周紫杉醇治疗后确认有反应并认为需要继续治疗的受试者之前的 II 期临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：紫杉醇
药品：紫杉醇
溶液，I.V.，100 mg/m2，每周一次，持续 7 周，共 6 周，直到疾病进展或不可接受的毒性变得明显
其他名称：
  • 紫杉醇
  • BMS-181339

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历不良事件的参与者人数
大体时间：从第一次给药到随访期结束（最长约 33 个月）
该结果描述了经历任何类型、任何等级、任何原因的不良事件（主观和客观评估）的参与者人数
从第一次给药到随访期结束（最长约 33 个月）
经历实验室测试异常的参与者人数
大体时间：从第一次给药到随访期结束（最长约 33 个月）

该结果描述了经历实验室测试异常的参与者人数。 分析了以下实验室测试类别：

  • 酶调查
  • 血液学检查
  • 肝胆检查
  • 血脂调查
  • 蛋白质和化学分析
  • 肾脏和泌尿道检查
  • 水、电解质和矿物质调查。 根据 NCI 通用毒性标准第 2 版（JCOG 版本）对实验室测试异常进行分级，评分从 0 级（正常）到 5 级（因毒性导致死亡）。

仅报告 3 级或更高级别的实验室测试异常
从第一次给药到随访期结束（最长约 33 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率 (ORR)
大体时间：从第一次给药到随访期结束（最长约 33 个月）

ORR 定义为对治疗达到完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者人数（百分比）。 CR定义为所有靶病灶消失，而PR定义为所有靶病灶的最长直径(LD)总和减少至少30%(以基线LD总和为参考)。

根据“晚期或复发性乳腺癌患者的治疗效果评估标准”评估目标病变。
从第一次给药到随访期结束（最长约 33 个月）
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从部分缓解的第一天（在研究 NCT01023204 中）到疾病进展的第一天（在研究 NCT01023204 或 NCT00971945 中）（最长约 37 个月）
DOR 被定义为从部分反应的第一天（根据“晚期或复发性乳腺癌患者的治疗效果评估标准”评估）到进行性疾病的第一天的中位时间。 在 2 项独立的研究（NCT01023204 和 NCT00971945）中评估了参与者的 DOR。 结果代表了两项研究中评估的累积 DOR。
从部分缓解的第一天（在研究 NCT01023204 中）到疾病进展的第一天（在研究 NCT01023204 或 NCT00971945 中）（最长约 37 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2005年6月30日

初级完成 (实际的)

2008年3月31日

研究完成 (实际的)

2008年3月31日

研究注册日期

首次提交

2009年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2009年9月3日

首次发布 (估计)

2009年9月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月3日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA139-387

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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