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진행성 유방암 환자의 주간 파클리탁셀(BMS-181339) 롤오버 연구

2021년 5월 3일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
본 연구의 목적은 앞선 "진행성 유방암을 동반한 주간 파클리탁셀에 대한 제2상 임상 연구(BMS-181339)" 완료 후 치료를 지속할 필요가 있다고 생각되는 대상체에서 매주 제공되는 파클리탁셀의 지속 투여의 안전성 및 효능을 평가하는 것이다. 프로토콜 번호 CA139-371)"

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 464-8681
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, 일본, 731-0293
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, 일본, 892-0833
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Toshima-ku, Tokyo, 일본, 170-8455
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 선정기준을 충족하고 임상시험에 참가한 진행성 또는 재발성 유방암 환자 중 매주 2회 이상의 파클리탁셀 요법을 받은 후 반응이 있는 것으로 확인되었고, 시험자/부시험자가 치료를 지속할 필요가 있다고 판단한 피험자 이전 단계 II 임상 연구

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파클리탁셀
의약품: 파클리탁셀
Solution, I.V., 100 mg/m2, 7주 중 6주 동안 매주, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 명백해질 때까지
다른 이름들:
  • 탁솔
  • BMS-181339

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용을 경험한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 추적 기간 종료까지(최대 약 33개월)
이 결과는 모든 유형, 모든 등급, 모든 원인 부작용을 경험한 참가자의 수를 설명합니다(주관적 및 객관적으로 평가됨).
첫 번째 투여부터 추적 기간 종료까지(최대 약 33개월)
실험실 검사 이상을 경험한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 추적 기간 종료까지(최대 약 33개월)

이 결과는 실험실 테스트 이상을 경험한 참가자의 수를 설명합니다. 다음 실험실 테스트 범주가 분석되었습니다.

  • 효소 조사
  • 혈액학 조사
  • 간담도 검사
  • 지질 조사
  • 단백질 및 화학 분석
  • 신장 및 요로 조사
  • 물, 전해질 및 광물 조사. 실험실 테스트 이상은 NCI 공통 독성 기준 버전 2(JCOG 버전)에 따라 등급이 매겨져 등급 0(정상)에서 등급 5(독성으로 인한 사망)까지 점수가 매겨졌습니다.

3등급 이상의 실험실 검사 이상만 보고됩니다.
첫 번째 투여부터 추적 기간 종료까지(최대 약 33개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 첫 번째 투여부터 추적 기간 종료까지(최대 약 33개월)

ORR은 치료에 대한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 수(백분율)로 정의됩니다. CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의되는 반면, PR은 모든 표적 병변의 최장 직경(LD)의 합이 30% 이상 감소하는 것으로 정의됩니다(기준선 합 LD를 기준으로 취함).

표적 병변은 "진행성 또는 재발성 유방암 환자의 치료 효과 평가 기준"에 따라 평가하였다.
첫 번째 투여부터 추적 기간 종료까지(최대 약 33개월)
응답 기간(DOR)
기간: 부분 반응의 첫 번째 날짜(연구 NCT01023204에서)부터 진행성 질환의 첫 번째 날짜(연구 NCT01023204 또는 NCT00971945에서)까지(최대 약 37개월)
DOR은 부분 반응의 첫 번째 날짜("진행성 또는 재발성 유방암 환자의 치료 효과에 대한 평가 기준"에 따라 평가됨)부터 진행성 질환의 첫 번째 날짜까지의 중간 시간으로 정의됩니다. 참가자는 2개의 개별 연구(NCT01023204 및 NCT00971945)에서 DOR에 대해 평가되었습니다. 결과는 두 연구에서 평가된 누적 DOR을 나타냅니다.
부분 반응의 첫 번째 날짜(연구 NCT01023204에서)부터 진행성 질환의 첫 번째 날짜(연구 NCT01023204 또는 NCT00971945에서)까지(최대 약 37개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2005년 6월 30일

기본 완료 (실제)

2008년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2008년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 3일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA139-387

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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