Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollover-undersøgelse af ugentlig paclitaxel (BMS-181339) hos patienter med avanceret brystkræft

3. maj 2021 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​fortsat administration af paclitaxel givet ugentligt til forsøgspersoner, der anses for at have behov for at fortsætte behandlingen efter afslutningen af ​​den foregående "fase II klinisk undersøgelse af ugentlig paclitaxel (BMS-181339) med avanceret brystkræft ( Protokol nr. CA139-371)"

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 731-0293
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 170-8455
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som blev bekræftet i at have et respons efter at have modtaget mindst to forløb med ugentlig paclitaxel-behandling, og som blev anset for at have behov for at fortsætte behandlingen af ​​investigator/subinvestigator blandt patienter med fremskreden eller tilbagevendende brystkræft, som havde opfyldt udvælgelseskriterierne og deltog i forudgående fase II klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paclitaxel
Medicin: Paclitaxel
Opløsning, I.V., 100 mg/m2, ugentlig i 6 ud af 7 uger, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet blev synlig
Andre navne:
  • Taxol
  • BMS-181339

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af ​​opfølgningsperioden (op til ca. 33 måneder)
Dette resultat beskriver antallet af deltagere, der oplever enhver type, enhver karakter, enhver årsag til uønskede hændelser (vurderet både subjektivt og objektivt)
Fra første dosis til slutningen af ​​opfølgningsperioden (op til ca. 33 måneder)
Antal deltagere, der oplever unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af ​​opfølgningsperioden (op til ca. 33 måneder)

Dette resultat beskriver antallet af deltagere, der oplever abnormiteter i laboratorietest. Følgende laboratorietestkategorier blev analyseret:

  • Enzym undersøgelser
  • Hæmatologiske undersøgelser
  • Hepatobiliære undersøgelser
  • Lipid undersøgelser
  • Protein- og kemianalyser
  • Nyre- og urinvejsundersøgelser
  • Vand, elektrolytter og mineralundersøgelse. Laboratorietestabnormiteter blev klassificeret i henhold til NCI Common Toxicity Criteria version 2 (JCOG Version), hvilket resulterede i en score fra grad 0 (normal) til grad 5 (død på grund af toksicitet).

Kun laboratorietestabnormiteter med en grad 3 eller højere rapporteres
Fra første dosis til slutningen af ​​opfølgningsperioden (op til ca. 33 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dosis til slutningen af ​​opfølgningsperioden (op til ca. 33 måneder)

ORR er defineret som antallet (procentdel) af deltagere, der opnår enten en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) på terapi. CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, mens PR er defineret som mindst 30 % reduktion i summen af ​​den længste diameter (LD) af alle mållæsioner (med referencesummen LD).

Mållæsioner blev evalueret i henhold til "Evalueringskriterier for de terapeutiske virkninger hos patienter med avanceret eller tilbagevendende brystkræft."
Fra første dosis til slutningen af ​​opfølgningsperioden (op til ca. 33 måneder)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra første dato for delvis respons (i undersøgelse NCT01023204) til første dato for progressiv sygdom (i undersøgelse NCT01023204 eller NCT00971945) (op til ca. 37 måneder)
DOR er defineret som mediantiden fra den første dato for delvis respons (vurderet i henhold til "Evalueringskriterier for de terapeutiske virkninger hos patienter med avanceret eller tilbagevendende brystkræft") til den første dato for progressiv sygdom. Deltagerne blev evalueret for DOR i 2 separate undersøgelser (NCT01023204 og NCT00971945). Resultaterne er repræsentative for den kumulative DOR vurderet i begge undersøgelser.
Fra første dato for delvis respons (i undersøgelse NCT01023204) til første dato for progressiv sygdom (i undersøgelse NCT01023204 eller NCT00971945) (op til ca. 37 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2009

Først opslået (Skøn)

4. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA139-387

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner