Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rollover-onderzoek van wekelijks paclitaxel (BMS-181339) bij patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium

3 mei 2021 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van voortgezette toediening van wekelijks paclitaxel bij proefpersonen waarvan wordt aangenomen dat ze de behandeling moeten voortzetten na voltooiing van de voorgaande "Fase II klinische studie van wekelijks paclitaxel (BMS-181339) met vergevorderde borstkanker ( protocol nr. CA139-371)"

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 731-0293
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 170-8455
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen waarvan werd bevestigd dat ze een respons vertoonden na het ontvangen van ten minste twee wekelijkse paclitaxel-therapiekuren en die door de onderzoeker/subonderzoeker werden geacht de therapie voort te zetten onder de patiënten met voortgeschreden of terugkerende borstkanker die aan de selectiecriteria hadden voldaan en deelnamen aan de voorafgaande fase II klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paclitaxel
Geneesmiddel: Paclitaxel
Oplossing, I.V., 100 mg/m2, wekelijks gedurende 6 van 7 weken, totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit duidelijk werd
Andere namen:
  • Taxol
  • BMS-181339

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot het einde van de follow-upperiode (tot ongeveer 33 maanden)
Deze uitkomst beschrijft het aantal deelnemers dat bijwerkingen van elk type, elke graad of elke oorzaak ervaart (zowel subjectief als objectief beoordeeld)
Van de eerste dosis tot het einde van de follow-upperiode (tot ongeveer 33 maanden)
Aantal deelnemers met afwijkingen in laboratoriumtests
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot het einde van de follow-upperiode (tot ongeveer 33 maanden)

Deze uitkomst beschrijft het aantal deelnemers dat laboratoriumtestafwijkingen ervaart. De volgende laboratoriumtestcategorieën werden geanalyseerd:

  • Enzym onderzoeken
  • Hematologische onderzoeken
  • Lever- en galonderzoeken
  • Lipide onderzoeken
  • Eiwit- en chemieanalyses
  • Nier- en urinewegonderzoeken
  • Onderzoek naar water, elektrolyten en mineralen. Afwijkingen in laboratoriumtests werden beoordeeld volgens de NCI Common Toxicity Criteria versie 2 (JCOG-versie), resulterend in een score van Graad 0 (Normaal) tot Graad 5 (Dood door toxiciteit).

Alleen laboratoriumtestafwijkingen met een Graad 3 of hoger worden gemeld
Van de eerste dosis tot het einde van de follow-upperiode (tot ongeveer 33 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot het einde van de follow-upperiode (tot ongeveer 33 maanden)

ORR wordt gedefinieerd als het aantal (percentage) deelnemers dat een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) op therapie bereikt. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies, terwijl PR wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter (LD) van alle doellaesies (waarbij de basissom LD als referentie wordt genomen).

Doellaesies werden geëvalueerd volgens "Evaluatiecriteria voor de therapeutische effecten bij patiënten met gevorderde of terugkerende borstkanker."
Van de eerste dosis tot het einde van de follow-upperiode (tot ongeveer 33 maanden)
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste datum van gedeeltelijke respons (in studie NCT01023204) tot de eerste datum van progressieve ziekte (in studie NCT01023204 of NCT00971945) (tot ongeveer 37 maanden)
DOR wordt gedefinieerd als de mediane tijd vanaf de eerste datum van gedeeltelijke respons (beoordeeld volgens de "Evaluatiecriteria voor de therapeutische effecten bij patiënten met gevorderde of terugkerende borstkanker") tot de eerste datum van voortschrijdende ziekte. Deelnemers werden beoordeeld op DOR in 2 afzonderlijke onderzoeken (NCT01023204 en NCT00971945). De resultaten zijn representatief voor de cumulatieve DOR die in beide onderzoeken is beoordeeld.
Vanaf de eerste datum van gedeeltelijke respons (in studie NCT01023204) tot de eerste datum van progressieve ziekte (in studie NCT01023204 of NCT00971945) (tot ongeveer 37 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA139-387

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Paclitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren