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Estudio de transferencia de paclitaxel semanal (BMS-181339) en pacientes con cáncer de mama avanzado

3 de mayo de 2021 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la administración continua de paclitaxel administrado semanalmente en sujetos que se considera que necesitan continuar el tratamiento después de completar el "Estudio clínico de fase II de paclitaxel semanal (BMS-181339) con cáncer de mama avanzado" anterior. Protocolo No. CA139-371)"

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japón, 731-0293
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 892-0833
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Toshima-ku, Tokyo, Japón, 170-8455
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos en los que se confirmó que tenían una respuesta después de recibir al menos dos cursos de terapia semanal con paclitaxel y que el investigador/subinvestigador consideró que necesitaban continuar con la terapia entre los pacientes con cáncer de mama avanzado o recurrente que cumplieron con los criterios de selección y participaron en el estudio clínico de fase II anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paclitaxel
Droga: Paclitaxel
Solución, I.V., 100 mg/m2, semanalmente durante 6 de 7 semanas, hasta que se hizo evidente la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable
Otros nombres:
  • Taxol
  • BMS-181339

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del período de seguimiento (hasta aproximadamente 33 meses)
Este resultado describe el número de participantes que experimentaron eventos adversos de cualquier tipo, grado y causa (evaluados tanto subjetiva como objetivamente)
Desde la primera dosis hasta el final del período de seguimiento (hasta aproximadamente 33 meses)
Número de participantes que experimentaron anomalías en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del período de seguimiento (hasta aproximadamente 33 meses)

Este resultado describe el número de participantes que experimentaron anomalías en las pruebas de laboratorio. Se analizaron las siguientes categorías de pruebas de laboratorio:

  • Investigaciones de enzimas
  • Investigaciones de hematología
  • Investigaciones hepatobiliares
  • Investigaciones de lípidos
  • Análisis de proteínas y química.
  • Investigaciones renales y del tracto urinario
  • Investigación de agua, electrolitos y minerales. Las anormalidades de las pruebas de laboratorio se calificaron de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad del NCI, versión 2 (versión JCOG), lo que resultó en una puntuación de Grado 0 (Normal) a Grado 5 (Muerte debido a la toxicidad).

Solo se informan anomalías en las pruebas de laboratorio con un Grado 3 o superior
Desde la primera dosis hasta el final del período de seguimiento (hasta aproximadamente 33 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del período de seguimiento (hasta aproximadamente 33 meses)

ORR se define como el número (porcentaje) de participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) a la terapia. RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana, mientras que PR se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma del diámetro más largo (LD) de todas las lesiones diana (tomando como referencia la suma basal de LD).

Las lesiones diana se evaluaron de acuerdo con los "Criterios de evaluación de los efectos terapéuticos en pacientes con cáncer de mama avanzado o recurrente".
Desde la primera dosis hasta el final del período de seguimiento (hasta aproximadamente 33 meses)
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera fecha de respuesta parcial (en el estudio NCT01023204) hasta la primera fecha de enfermedad progresiva (en el estudio NCT01023204 o NCT00971945) (hasta aproximadamente 37 meses)
DOR se define como la mediana de tiempo desde la primera fecha de Respuesta Parcial (evaluada según los "Criterios de Evaluación de los Efectos Terapéuticos en Pacientes con Cáncer de Mama Recurrente o Avanzado") hasta la primera fecha de Enfermedad Progresiva. Los participantes fueron evaluados para DOR en 2 estudios separados (NCT01023204 y NCT00971945). Los resultados son representativos de la DOR acumulada evaluada en ambos estudios.
Desde la primera fecha de respuesta parcial (en el estudio NCT01023204) hasta la primera fecha de enfermedad progresiva (en el estudio NCT01023204 o NCT00971945) (hasta aproximadamente 37 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2005

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA139-387

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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