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Rollover-Studie mit wöchentlichem Paclitaxel (BMS-181339) bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs

3. Mai 2021 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer fortgesetzten Verabreichung von wöchentlich verabreichtem Paclitaxel an Probanden zu bewerten, von denen angenommen wird, dass sie die Behandlung nach Abschluss der vorangegangenen „klinischen Phase-II-Studie mit wöchentlich verabreichtem Paclitaxel (BMS-181339) bei fortgeschrittenem Brustkrebs“ fortsetzen müssen. Protokoll Nr. CA139-371)“

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Local Institution
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 731-0293
        • Local Institution
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 170-8455
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen bestätigt wurde, dass sie nach mindestens zwei Zyklen einer wöchentlichen Paclitaxel-Therapie ansprechen, und bei denen der Prüfer/Unterprüfer davon ausgegangen ist, dass sie die Therapie fortsetzen müssen, unter den Patientinnen mit fortgeschrittenem oder wiederkehrendem Brustkrebs, die die Auswahlkriterien erfüllt und an der teilgenommen hatten vorangehende klinische Phase-II-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paclitaxel
Arzneimittel: Paclitaxel
Lösung, i.v., 100 mg/m2, wöchentlich für 6 von 7 Wochen, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität offensichtlich wurde
Andere Namen:
  • Taxol
  • BMS-181339

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (bis zu etwa 33 Monaten)
Dieses Ergebnis beschreibt die Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse jeglicher Art, jeden Grades und jeder Ursache aufgetreten sind (sowohl subjektiv als auch objektiv bewertet).
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (bis zu etwa 33 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen bei Labortests Auffälligkeiten auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (bis zu etwa 33 Monaten)

Dieses Ergebnis beschreibt die Anzahl der Teilnehmer, bei denen Labortestanomalien auftraten. Folgende Labortestkategorien wurden analysiert:

  • Enzymuntersuchungen
  • Hämatologische Untersuchungen
  • Hepatobiliäre Untersuchungen
  • Lipiduntersuchungen
  • Protein- und Chemieanalysen
  • Untersuchungen der Nieren und Harnwege
  • Wasser-, Elektrolyt- und Mineraluntersuchung. Anomalien bei Labortests wurden gemäß den NCI Common Toxicity Criteria Version 2 (JCOG-Version) bewertet, was zu einer Bewertung von Grad 0 (Normal) bis Grad 5 (Tod aufgrund von Toxizität) führte.

Es werden nur Auffälligkeiten bei Labortests mit Grad 3 oder höher gemeldet
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (bis zu etwa 33 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (bis zu etwa 33 Monaten)

ORR ist definiert als die Anzahl (Prozentsatz) der Teilnehmer, die entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) auf die Therapie erreichen. CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen, während PR als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) aller Zielläsionen definiert ist (wobei die Basissumme LD als Referenz dient).

Zielläsionen wurden gemäß den „Bewertungskriterien für die therapeutische Wirkung bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Brustkrebs“ bewertet.
Von der ersten Dosis bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (bis zu etwa 33 Monaten)
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Vom ersten Datum der teilweisen Remission (in der Studie NCT01023204) bis zum ersten Datum der fortschreitenden Erkrankung (in der Studie NCT01023204 oder NCT00971945) (bis zu etwa 37 Monate)
DOR ist definiert als die mittlere Zeit vom ersten Datum der partiellen Reaktion (bewertet gemäß den „Bewertungskriterien für die therapeutischen Wirkungen bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Brustkrebs“) bis zum ersten Datum der fortschreitenden Erkrankung. Die Teilnehmer wurden in zwei separaten Studien (NCT01023204 und NCT00971945) auf DOR untersucht. Die Ergebnisse sind repräsentativ für die kumulative DOR, die in beiden Studien ermittelt wurde.
Vom ersten Datum der teilweisen Remission (in der Studie NCT01023204) bis zum ersten Datum der fortschreitenden Erkrankung (in der Studie NCT01023204 oder NCT00971945) (bis zu etwa 37 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA139-387

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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