双丙戊酸钠 500 毫克非空腹条件下的缓释片剂

纳入标准

• 在第 1 期给药前 28 天内完成筛选过程的受试者
• 受试者是在给药时年满 18 岁的健康成年男性和女性。
• 体重指数 (BMI) 在 19-30 kg/m2（含）之间且体重至少 110 磅的受试者。
• 根据病史、身体检查（包括 bur 可能不限于心血管、胃肠、呼吸和中枢神经系统的评估）、生命体征评估、12 导联心电图 (ECG)、临床实验室记录的健康受试者评估，并通过一般观察。 研究医师和研究者可能认为与临床相关的任何异常/偏离正常范围，将针对个案进行评估，记录在研究文件中，并在将受试者纳入本研究之前得到研究医师和研究者的同意，以及继续招生。
• 绝经后（无月经）状态至少 1 年且血清 FSH 水平大于或等于 30 mIU/mL 或手术绝育（双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术）的女性受试者。

排除标准

• 在第 1 期给药前 30 天内报告接受过任何研究药物的受试者。
• 报告临床研究者确定的涉及心血管、呼吸系统、肾脏、胃肠道、免疫系统、血液系统、内分泌系统或神经系统或精神疾病的任何临床显着疾病的存在或病史的受试者。
• 其临床实验室测试值超出可接受的参考范围并且在重新检查时确认的受试者被认为具有临床意义。
• 对乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或 HIV 抗体进行反应性筛查的受试者。
• 报告对双丙戊酸或相关药物有病史或过敏反应的受试者。
• 报告在第 1 期给药前 14 天内使用过任何全身性处方药的受试者。
• 报告在第 1 期给药前 28 天内使用过任何已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的药物的受试者。
• 报告有临床显着过敏史（包括药物过敏）的受试者。
• 在第 1 期给药前 4 周内报告有临床意义疾病的受试者（由临床研究者确定）。
• 在过去一年内报告有药物或酒精成瘾或滥用史的受试者。
• 在第 1 期给药之前，为本研究展示阳性药物滥用筛查的受试者。