Divalproex натрия 500 мг таблетки с пролонгированным высвобождением в условиях, не связанных с голоданием

Критерии включения

• Субъекты, завершившие процесс скрининга в течение 28 дней до введения дозы в период 1.
• Субъекты, которые являются здоровыми взрослыми мужчинами и женщинами в возрасте 18 лет и старше на момент введения дозы.
• Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2 включительно и весом не менее 110 фунтов.
• Здоровые субъекты, подтвержденные анамнезом, физическим осмотром (включая, но не ограничиваясь, оценкой сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной, дыхательной и центральной нервной систем), оценкой основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях, клинической лабораторией. оценками и общими наблюдениями. Любые аномалии/отклонения от нормального диапазона, которые могут быть сочтены клинически значимыми врачом-исследователем и исследователем, будут оцениваться для отдельных случаев, документироваться в файлах исследования и согласовываться как врачом-исследователем, так и исследователем до включения субъекта в это исследование и для продолжения зачисления.
• Субъекты женского пола в постменопаузе (отсутствие менструаций) в течение как минимум 1 года и имеют уровень ФСГ в сыворотке больше или равный 30 мМЕ/мл или хирургически стерильны (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия).

Критерий исключения

• Субъекты, сообщающие о приеме какого-либо исследуемого препарата в течение 30 дней до дозирования периода 1.
• Субъекты, которые сообщают о любом наличии или истории клинически значимого расстройства, затрагивающего сердечно-сосудистую, респираторную, почечную, желудочно-кишечную, иммунологическую, гематологическую, эндокринную или неврологическую систему (системы) или психическое заболевание, как определено клиническим исследователем (исследователями).
• Субъекты, чьи значения клинических лабораторных тестов выходят за пределы принятого референтного диапазона и при подтверждении при повторном обследовании считаются клинически значимыми.
• Субъекты, демонстрирующие реактивный скрининг на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или антитела к ВИЧ.
• Субъекты, которые сообщают об истории или аллергических реакциях на дивалпроекс или родственные препараты.
• Субъекты, которые сообщают об использовании любых системных рецептурных препаратов за 14 дней до дозирования периода 1.
• Субъекты, которые сообщают об употреблении любого препарата, который, как известно, вызывает или ингибирует метаболизм препарата в печени в течение 28 дней до дозирования периода 1.
• Субъекты, сообщающие о наличии в анамнезе клинически значимой аллергии, включая лекарственную аллергию.
• Субъекты, которые сообщают о клинически значимом заболевании в течение 4 недель до дозирования Периода 1 (как определено клиническими исследователями).
• Субъекты, сообщающие о наркотической или алкогольной зависимости или злоупотреблении в течение последнего года.
• Субъекты, демонстрирующие положительный результат злоупотребления наркотиками, проходят скрининг для этого исследования до введения Периода 1.