Divalproex Natrium 500 mg Retardtabletten unter nicht nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien

• Probanden, die den Screening-Prozess innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode 1 abgeschlossen haben
• Probanden, bei denen es sich um gesunde erwachsene Männer und Frauen handelt, die zum Zeitpunkt der Dosierung mindestens 18 Jahre alt sind.
• Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2 (einschließlich) und einem Gewicht von mindestens 110 Pfund.
• Probanden, die gesund sind, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung (einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf und Beurteilung des Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Atmungs- und Zentralnervensystems), Vitalzeichenbeurteilung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), klinisches Labor dokumentiert Beurteilungen und durch allgemeine Beobachtungen. Alle Anomalien/Abweichungen vom Normalbereich, die vom Studienarzt und dem Prüfer als klinisch relevant erachtet werden könnten, werden im Einzelfall bewertet, in den Studiendateien dokumentiert und vor der Aufnahme des Probanden in diese Studie zwischen dem Studienarzt und dem Prüfer vereinbart für die weitere Anmeldung.
• Weibliche Probanden mit postmenopausalem Status (keine Menstruation) seit mindestens 1 Jahr und einem Serum-FSH-Spiegel von mindestens 30 mIU/ml oder chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie).

Ausschlusskriterien

• Probanden, die angeben, innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung in Periode 1 ein Prüfpräparat erhalten zu haben.
• Probanden, die über das Vorhandensein oder die Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Störung des Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren-, Magen-Darm-, immunologischen, hämatologischen, endokrinen oder neurologischen Systems oder einer psychiatrischen Erkrankung berichten, wie vom/von den klinischen Prüfärzten festgestellt.
• Probanden, deren klinische Labortestwerte außerhalb des akzeptierten Referenzbereichs liegen und bei Bestätigung durch eine erneute Untersuchung als klinisch signifikant gelten.
• Probanden, die ein reaktives Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Antikörper zeigen.
• Personen, die über eine Vorgeschichte oder allergische Reaktion(en) auf Divalproex oder verwandte Medikamente berichten.
• Probanden, die über die Einnahme systemischer verschreibungspflichtiger Medikamente in den 14 Tagen vor der Dosierung in Periode 1 berichten.
• Probanden, die in den 28 Tagen vor der Dosierung in Periode 1 über die Einnahme eines Arzneimittels berichten, von dem bekannt ist, dass es den hepatischen Arzneimittelstoffwechsel induziert oder hemmt.
• Probanden, die über eine Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien, berichten.
• Probanden, die in den 4 Wochen vor der Dosierung in Periode 1 eine klinisch bedeutsame Erkrankung melden (wie von den klinischen Prüfern festgelegt).
• Probanden, die über eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch im vergangenen Jahr berichten.
• Probanden, die vor der Verabreichung in Periode 1 ein positives Drogenmissbrauchsscreening für diese Studie nachweisen.