Divalproex Sodium 500 mg tabletter med förlängd frisättning under icke-fastande förhållanden

Inklusionskriterier

• Försökspersoner som har slutfört screeningsprocessen inom 28 dagar före period 1-dosering
• Försökspersoner som är friska vuxna män och kvinnor 18 år eller äldre vid tidpunkten för dosering.
• Försökspersoner som har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19-30 kg/m2, inklusive, och väger minst 110 lbs.
• Försökspersoner som är friska enligt anamnesen, fysisk undersökning (inklusive kan inte vara begränsad till och utvärdering av det kardiovaskulära, gastrointestinala, andnings- och centrala nervsystemet), bedömningar av vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG), kliniskt laboratorium bedömningar och genom allmänna observationer. Eventuella avvikelser/avvikelser från det normala intervallet som kan anses vara kliniskt relevanta av studiens läkare och utredare kommer att utvärderas för individuella fall, dokumenteras i studiefiler och godkännas av både studieläkaren och utredaren innan försökspersonen registreras i denna studie och för fortsatt registrering.
• Kvinnliga försökspersoner med postmenopausal (ingen menstruation) status i minst 1 år och har en serum-FSH-nivå högre än eller lika med 30 mIU/ml eller kirurgiskt sterila (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).

Exklusions kriterier

• Försökspersoner som rapporterar att de fått något prövningsläkemedel inom 30 dagar före period 1-dosering.
• Försökspersoner som rapporterar någon förekomst eller historia av en kliniskt signifikant störning som involverar kardiovaskulära, respiratoriska, renala, gastrointestinala, immunologiska, hematologiska, endokrina eller neurologiska systemen eller psykiatriska sjukdomar som bestämts av den eller de kliniska utredarna.
• Försökspersoner vars kliniska laboratorietestvärden utanför det accepterade referensintervallet och när de bekräftats vid förnyad undersökning bedöms vara kliniskt signifikanta.
• Försökspersoner som visar en reaktiv screening för hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp eller HIV-antikropp.
• Försökspersoner som rapporterar en historia eller allergisk reaktion på divalproex eller relaterade läkemedel.
• Försökspersoner som rapporterar användning av någon systemisk receptbelagd medicin under de 14 dagarna före period 1-dosering.
• Försökspersoner som rapporterar användning av något läkemedel som är känt för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern under de 28 dagarna före period 1-dosering.
• Försökspersoner som rapporterar en historia av kliniskt signifikanta allergier inklusive läkemedelsallergier.
• Försökspersoner som rapporterar en kliniskt signifikant sjukdom under de 4 veckorna före doseringen av period 1 (enligt de kliniska utredarnas beslut).
• Försökspersoner som rapporterar en historia av drog- eller alkoholberoende eller missbruk under det senaste året.
• Försökspersoner som visar ett positivt drogmissbruk screenar för denna studie före administrering av period 1.