Valproaatnatrium 500 mg tabletten met verlengde afgifte onder niet-nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria

• Proefpersonen die het screeningsproces hebben voltooid binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering in periode 1
• Proefpersonen die gezonde volwassen mannen en vrouwen zijn die ten tijde van de dosering 18 jaar of ouder zijn.
• Proefpersonen met een body mass index (BMI) tussen 19-30 kg/m2, inclusief, en een gewicht van ten minste 110 lbs.
• Proefpersonen die gezond zijn, zoals gedocumenteerd door de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (waaronder maar mogelijk niet beperkt tot en evaluatie van het cardiovasculaire, gastro-intestinale, respiratoire en centrale zenuwstelsel), beoordelingen van vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), klinisch laboratorium beoordelingen, en door algemene observaties. Alle afwijkingen/afwijkingen van het normale bereik die door de onderzoeksarts en de onderzoeker als klinisch relevant kunnen worden beschouwd, zullen voor individuele gevallen worden beoordeeld, in onderzoeksdossiers worden gedocumenteerd en door zowel de onderzoeksarts als de onderzoeker worden goedgekeurd voordat de proefpersoon in deze studie wordt opgenomen en voor voortgezette inschrijving.
• Vrouwelijke proefpersonen met een postmenopauzale status (geen menstruatie) gedurende ten minste 1 jaar en een serum-FSH-spiegel hoger dan of gelijk aan 30 mIE/ml of chirurgisch steriel (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie).

Uitsluitingscriteria

• Proefpersonen die melden dat ze een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering in Periode 1.
• Proefpersonen die de aanwezigheid of geschiedenis melden van een klinisch significante aandoening waarbij het cardiovasculaire, respiratoire, nier-, gastro-intestinale, immunologische, hematologische, endocriene of neurologische systeem(en) of psychiatrische ziekte betrokken zijn, zoals bepaald door de klinische onderzoeker(s).
• Proefpersonen van wie de klinische laboratoriumtestwaarden buiten het geaccepteerde referentiebereik liggen en die bij heronderzoek worden bevestigd, worden geacht klinisch significant te zijn.
• Onderwerpen die een reactieve screening vertonen voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam of HIV-antilichaam.
• Proefpersonen die een voorgeschiedenis of allergische reactie(s) melden op valproaat of aanverwante geneesmiddelen.
• Onderwerpen die melding maken van het gebruik van systemische voorgeschreven medicatie in de 14 dagen voorafgaand aan periode 1-dosering.
• Proefpersonen die melding maken van het gebruik van een geneesmiddel waarvan bekend is dat het het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceert of remt in de 28 dagen voorafgaand aan de dosering van Periode 1.
• Proefpersonen die een voorgeschiedenis van klinisch significante allergieën melden, waaronder allergieën voor geneesmiddelen.
• Proefpersonen die een klinisch significante ziekte melden gedurende de 4 weken voorafgaand aan de dosering van Periode 1 (zoals bepaald door de klinische onderzoekers).
• Proefpersonen die in het afgelopen jaar een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik melden.
• Proefpersonen die een positieve screening op drugsmisbruik vertonen voor deze studie voorafgaand aan toediening in Periode 1.