Divalproex Sodium 500 mg compresse a rilascio prolungato in condizioni di non digiuno

Criterio di inclusione

• Soggetti che hanno completato il processo di screening entro 28 giorni prima della somministrazione del Periodo 1
• Soggetti che sono uomini e donne adulti sani di età pari o superiore a 18 anni al momento della somministrazione.
• Soggetti che hanno un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2 inclusi e pesano almeno 110 libbre.
• Soggetti sani come documentato dalla storia medica, esame fisico (inclusa la fresa non può essere limitata a e valutazione del sistema cardiovascolare, gastrointestinale, respiratorio e nervoso centrale), valutazioni dei segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), laboratorio clinico valutazioni e da osservazioni generali. Eventuali anomalie/deviazioni dall'intervallo normale che potrebbero essere considerate clinicamente rilevanti dal medico dello studio e dallo sperimentatore saranno valutate per i singoli casi, documentate nei file dello studio e concordate sia dal medico dello studio che dallo sperimentatore prima dell'arruolamento del soggetto in questo studio e per il proseguimento delle iscrizioni.
• Soggetti di sesso femminile in stato di postmenopausa (senza mestruazioni) da almeno 1 anno e con un livello sierico di FSH maggiore o uguale a 30 mIU/mL o chirurgicamente sterili (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia).

Criteri di esclusione

• - Soggetti che riferiscono di aver ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del Periodo 1.
• Soggetti che segnalano la presenza o la storia di un disturbo clinicamente significativo che coinvolge il sistema o i sistemi cardiovascolare, respiratorio, renale, gastrointestinale, immunologico, ematologico, endocrino o neurologico o una malattia psichiatrica come determinato dallo sperimentatore clinico.
• Soggetti i cui valori dei test di laboratorio clinici al di fuori dell'intervallo di riferimento accettato e quando confermati al riesame sono considerati clinicamente significativi.
• Soggetti che dimostrano uno screening reattivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o l'anticorpo dell'HIV.
• Soggetti che riportano una storia o una o più risposte allergiche al valproato o ai farmaci correlati.
• Soggetti che segnalano l'uso di qualsiasi farmaco di prescrizione sistemica nei 14 giorni prima della somministrazione del Periodo 1.
• Soggetti che riferiscono l'uso di qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco nei 28 giorni precedenti la somministrazione del Periodo 1.
• - Soggetti che riportano una storia di allergie clinicamente significative, comprese le allergie ai farmaci.
• Soggetti che segnalano una malattia clinicamente significativa durante le 4 settimane precedenti la somministrazione del Periodo 1 (come determinato dai ricercatori clinici).
• Soggetti che riferiscono una storia di dipendenza o abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.
• - Soggetti che dimostrano uno screening positivo per l'abuso di droghe per questo studio prima della somministrazione del Periodo 1.