Divalproex Sodium 500 mg Tabletas de liberación prolongada en condiciones sin ayuno

Criterios de inclusión

• Sujetos que han completado el proceso de selección dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del Período 1
• Sujetos que sean hombres y mujeres adultos sanos de 18 años o más en el momento de la dosificación.
• Sujetos que tengan un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 30 kg/m2, inclusive, y que pesen al menos 110 libras.
• Sujetos que están sanos según lo documentado por el historial médico, el examen físico (que incluye una evaluación de los sistemas cardiovascular, gastrointestinal, respiratorio y nervioso central), evaluaciones de signos vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, laboratorio clínico evaluaciones, y por observaciones generales. Cualquier anormalidad/desviación del rango normal que el médico del estudio y el investigador puedan considerar clínicamente relevante se evaluará para casos individuales, se documentará en los archivos del estudio y se acordará entre el médico del estudio y el investigador antes de inscribir al sujeto en este estudio y para continuar con la inscripción.
• Sujetos femeninos en estado posmenopáusico (sin menstruación) durante al menos 1 año y que tengan un nivel de FSH en suero mayor o igual a 30 mUI/mL o estériles quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía).

Criterio de exclusión

• Sujetos que informan haber recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del Período 1.
• Sujetos que informen cualquier presencia o antecedentes de un trastorno clínicamente significativo que involucre los sistemas cardiovascular, respiratorio, renal, gastrointestinal, inmunológico, hematológico, endocrino o neurológico o enfermedad psiquiátrica según lo determinen los investigadores clínicos.
• Sujetos cuyos valores de prueba de laboratorio clínico estén fuera del rango de referencia aceptado y cuando se confirme en un nuevo examen se considere clínicamente significativo.
• Sujetos que demuestren una pantalla reactiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo de la hepatitis C o el anticuerpo del VIH.
• Sujetos que informen antecedentes o respuesta(s) alérgica(s) al divalproex o fármacos relacionados.
• Sujetos que informan el uso de cualquier medicamento recetado sistémico en los 14 días anteriores a la dosificación del Período 1.
• Sujetos que informen el uso de cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático del fármaco en los 28 días anteriores a la dosificación del Período 1.
• Sujetos que informen antecedentes de alergias clínicamente significativas, incluidas las alergias a medicamentos.
• Sujetos que informen una enfermedad clínicamente significativa durante las 4 semanas anteriores a la dosificación del Período 1 (según lo determinen los investigadores clínicos).
• Sujetos que informen antecedentes de adicción o abuso de drogas o alcohol en el último año.
• Sujetos que demuestren una detección positiva de abuso de drogas para este estudio antes de la administración del Período 1.