Divalproex Natrium 500 mg pitkitetysti vapauttavat tabletit ei-paasto-olosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit

• Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet seulontaprosessin 28 päivän sisällä ennen jakson 1 annostelua
• Koehenkilöt, jotka ovat terveitä aikuisia miehiä ja naisia, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita annostushetkellä.
• Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 19–30 kg/m2 ja jotka painavat vähintään 110 paunaa.
• Koehenkilöt, jotka ovat terveitä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien poranterän ei saa rajoittua sydän- ja verisuonijärjestelmän, maha-suolikanavan, hengitysteiden ja keskushermoston arviointiin), elintoimintojen arvioinnit, 12-kytkentäinen EKG, kliininen laboratorio. arvioiden ja yleisten havaintojen perusteella. Kaikki poikkeamat/poikkeamat normaalialueelta, joita tutkimuslääkäri ja tutkija saattavat pitää kliinisesti merkityksellisinä, arvioidaan yksittäistapauksissa, dokumentoidaan tutkimustiedostoihin ja sovitaan sekä tutkimuslääkärin että tutkijan kanssa ennen koehenkilön kirjaamista tähän tutkimukseen ja jatkuvaa ilmoittautumista varten.
• Naishenkilöt, joilla on postmenopausaalinen (ei kuukautisia) status vähintään 1 vuoden ajan ja joiden seerumin FSH-taso on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 mIU/ml tai he ovat kirurgisesti steriilejä (kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto).

Poissulkemiskriteerit

• Koehenkilöt, jotka ilmoittavat saaneensa mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen jakson 1 annostelua.
• Potilaat, jotka raportoivat kliinisesti merkittävästä häiriöstä, joka koskee sydän- ja verisuonijärjestelmää, hengityselimiä, munuaisia, maha-suolikanavaa, immunologisia, hematologisia, endokriinisiä tai neurologisia järjestelmiä tai psykiatrista sairautta kliinisen tutkijan määrittämänä.
• Koehenkilöt, joiden kliiniset laboratoriotestiarvot ovat hyväksytyn vertailualueen ulkopuolella ja kun ne vahvistetaan uudelleentutkimuksessa, katsotaan kliinisesti merkittäviksi.
• Koehenkilöt, joilla on reaktiivinen seulonta hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen tai HIV-vasta-aineen suhteen.
• Koehenkilöt, jotka raportoivat aiemmin tai allergisesta reaktiosta valproaatille tai vastaaville lääkkeille.
• Koehenkilöt, jotka raportoivat minkä tahansa systeemisen reseptilääkkeen käytön 14 päivän aikana ennen jaksoa 1 annosta.
• Koehenkilöt, jotka raportoivat käyttäneensä mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa 28 päivän aikana ennen jaksoa 1.
• Koehenkilöt, jotka raportoivat kliinisesti merkittävistä allergioista, mukaan lukien lääkeallergiat.
• Potilaat, jotka raportoivat kliinisesti merkittävästä sairaudesta 4 viikon aikana ennen jaksoa 1 (kliiniset tutkijat ovat määrittäneet).
• Koehenkilöt, jotka raportoivat huume- tai alkoholiriippuvuudesta tai väärinkäytöstä viimeisen vuoden aikana.
• Koehenkilöt, jotka osoittavat positiivisen huumeiden väärinkäyttöseulonnan tässä tutkimuksessa ennen jaksoa 1 antamista.