Divalproex-nátrium 500 mg nyújtott hatóanyag-leadású tabletta nem éhgyomorra
2009. szeptember 9. frissítette: Teva Pharmaceuticals USA
Relatív biohasznosulási vizsgálat 500 mg-os Divalproex-nátrium nyújtott hatóanyag-leadású tablettákkal nem éheztetés mellett
Ezt a vizsgálatot a Divalproex Sodium ER tabletta 500 mg-os és az 500 mg-os Depakote® ER tabletta relatív biohasznosulásának (felszívódási sebessége és mértéke) összehasonlítására tervezték egyetlen, orális adag (1 x 500 mg-os elnyújtott hatóanyag-leadású tabletta) beadása után egészségeseknek. , felnőtt alanyok nem éhezési körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
East Grand Forks, Minnesota, Egyesült Államok, 56721
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Azok az alanyok, akik az 1. periódus adagolását megelőző 28 napon belül befejezték a szűrési folyamatot
- Azok az alanyok, akik az adagolás időpontjában 18 éves vagy annál idősebb, egészséges felnőtt férfiak és nők.
- Olyan alanyok, akiknek testtömeg-indexe (BMI) 19-30 kg/m2 között van, és súlyuk legalább 110 font.
- A kórelőzmény, a fizikális vizsgálat (beleértve a fúrást nem korlátozódhat a szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, légzőszervi és központi idegrendszerre), életjel-értékelések, 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), klinikai laboratórium értékelésekkel és általános megfigyelésekkel. Minden olyan eltérést/eltérést a normál tartománytól, amelyet a vizsgálati orvos és a vizsgáló klinikailag relevánsnak tarthat, egyedi esetekre vonatkozóan értékelni kell, a vizsgálati aktákban dokumentálni kell, és mind a vizsgálati orvos, mind a vizsgáló megállapodik az alanynak ebbe a vizsgálatba való felvétele előtt, és a folyamatos beiratkozáshoz.
- Női alanyok, akiknek legalább 1 éve posztmenopauzális állapotuk van (nincs menstruáció), és szérum FSH-szintje legalább 30 mIU/ml, vagy műtétileg sterilek (kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás).
Kizárási kritériumok
- Azok az alanyok, akik beszámoltak arról, hogy az 1. periódus adagolását megelőző 30 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszert kaptak.
- Azok az alanyok, akik a klinikai vizsgáló(k) által meghatározott, a szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, gasztrointesztinális, immunológiai, hematológiai, endokrin vagy neurológiai rendszer(ek)et vagy pszichiátriai betegséget érintő klinikailag jelentős rendellenesség jelenlétéről vagy kórtörténetéről számoltak be.
- Azok az alanyok, akiknek a klinikai laboratóriumi vizsgálati értékei kívül esnek az elfogadott referencia-tartományon, és az újbóli vizsgálat megerősítette, hogy klinikailag jelentősnek minősül.
- Azok az alanyok, akiknél reaktív szűrést mutattak ki a hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestre vagy HIV antitestre.
- Alanyok, akik a kórelőzményben vagy allergiás reakció(k)ról számoltak be a divalproexre vagy a rokon gyógyszerekre.
- Azok az alanyok, akik beszámoltak bármely szisztémás vényköteles gyógyszer használatáról az 1. periódus adagolását megelőző 14 napon belül.
- Azok az alanyok, akik az 1. periódus adagolását megelőző 28 napon bármely olyan gyógyszer alkalmazásáról számoltak be, amelyről ismert, hogy indukálja vagy gátolja a májban a gyógyszer-metabolizmust.
- Olyan alanyok, akik klinikailag jelentős allergiáról számoltak be, beleértve a gyógyszerallergiát is.
- Azok az alanyok, akik klinikailag jelentős betegségről számoltak be az 1. periódus adagolását megelőző 4 hét során (a klinikai vizsgálók meghatározása szerint).
- Azok az alanyok, akik az elmúlt évben kábítószer- vagy alkoholfüggőségről vagy visszaélésről számoltak be.
- Azok az alanyok, akik pozitív kábítószer-visszaélési szűrést mutattak ebben a vizsgálatban az 1. periódus beadása előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Divalproex nátrium
500 mg-os nyújtott hatóanyag-leadású tabletta
|
500 mg ER tabletta
|
|
Aktív összehasonlító: Depakote®
500 mg-os nyújtott hatóanyag-leadású tabletta
|
500 mg ER tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cmax – Maximális megfigyelt koncentráció
Időkeret: A vérmintákat 72 órán keresztül vették
|
A vérmintákat 72 órán keresztül vették
|
|
AUC0-inf – A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (extrapolált)
Időkeret: A vérmintákat 72 órán keresztül vették
|
A vérmintákat 72 órán keresztül vették
|
|
AUC0-t – A koncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (résztvevőnként)
Időkeret: A vérmintákat 72 órán keresztül vették
|
A vérmintákat 72 órán keresztül vették
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 9.
Első közzététel (Becslés)
2009. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2009. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R06-0442
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .