Divalproex Sodium 500 mg tabletter med forlenget frigivelse under ikke-fastende forhold

Inklusjonskriterier

• Forsøkspersoner som har fullført screeningsprosessen innen 28 dager før periode 1-dosering
• Personer som er friske voksne menn og kvinner 18 år eller eldre på doseringstidspunktet.
• Personer som har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19-30 kg/m2, inkludert, og veier minst 110 lbs.
• Personer som er friske som dokumentert av sykehistorien, fysisk undersøkelse (inkludert kan ikke være begrenset til og evaluering av det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske og sentralnervesystemet), vurderinger av vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), klinisk laboratorium vurderinger, og ved generelle observasjoner. Eventuelle abnormiteter/avvik fra normalområdet som kan anses som klinisk relevante av studielegen og utrederen vil bli evaluert for individuelle tilfeller, dokumentert i studiefiler og avtalt av både studielegen og utforskeren før forsøkspersonen registreres i denne studien og for fortsatt påmelding.
• Kvinnelige personer med postmenopausal (ingen menstruasjon) status i minst 1 år og har et serum-FSH-nivå større enn eller lik 30 mIU/ml eller kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).

Eksklusjonskriterier

• Pasienter som rapporterer at de har fått et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før periode 1-dosering.
• Personer som rapporterer tilstedeværelse eller historie med en klinisk signifikant lidelse som involverer kardiovaskulære, respiratoriske, renale, gastrointestinale, immunologiske, hematologiske, endokrine eller nevrologiske system(er) eller psykiatrisk sykdom som bestemt av den eller de kliniske etterforskeren(e).
• Forsøkspersoner hvis kliniske laboratorietestverdier utenfor det aksepterte referanseområdet og når de er bekreftet ved ny undersøkelse anses å være klinisk signifikante.
• Forsøkspersoner som viser en reaktiv screening for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff eller HIV-antistoff.
• Personer som rapporterer en historie eller allergisk respons(er) på divalproex eller relaterte legemidler.
• Personer som rapporterer bruk av systemisk reseptbelagte medisiner i løpet av de 14 dagene før periode 1-dosering.
• Personer som rapporterer bruk av medikamenter som er kjent for å indusere eller hemme levermetabolisme i løpet av de 28 dagene før periode 1-dosering.
• Personer som rapporterer en historie med klinisk signifikante allergier, inkludert legemiddelallergier.
• Personer som rapporterer en klinisk signifikant sykdom i løpet av de 4 ukene før periode 1-dosering (som bestemt av de kliniske etterforskerne).
• Personer som rapporterer om en historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk i løpet av det siste året.
• Forsøkspersoner som viser positivt narkotikamisbruk, screener for denne studien før periode 1-administrasjon.