Divalproex Sodium 500 mg comprimés à libération prolongée dans des conditions autres que le jeûne

Critère d'intégration

• Sujets qui ont terminé le processus de dépistage dans les 28 jours précédant l'administration de la période 1
• Sujets qui sont des hommes et des femmes adultes en bonne santé âgés de 18 ans ou plus au moment de l'administration.
• Sujets ayant un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 30 kg/m2, inclus, et pesant au moins 110 lb.
• Sujets en bonne santé, comme documenté par les antécédents médicaux, l'examen physique (y compris la fraise peut ne pas être limité à et l'évaluation des systèmes cardiovasculaire, gastro-intestinal, respiratoire et nerveux central), les évaluations des signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, le laboratoire clinique évaluations et par des observations générales. Toute anomalie / déviation par rapport à la plage normale qui pourrait être considérée comme cliniquement pertinente par le médecin de l'étude et l'investigateur sera évaluée pour des cas individuels, documentée dans les dossiers d'étude et convenue à la fois par le médecin de l'étude et l'investigateur avant d'inscrire le sujet dans cette étude et pour une inscription continue.
• Sujets de sexe féminin ménopausés (sans règles) depuis au moins 1 an et présentant un taux sérique de FSH supérieur ou égal à 30 mUI/mL ou chirurgicalement stériles (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie).

Critère d'exclusion

• - Sujets qui déclarent avoir reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dosage de la période 1.
• Sujets qui signalent la présence ou les antécédents d'un trouble cliniquement significatif impliquant les systèmes cardiovasculaire, respiratoire, rénal, gastro-intestinal, immunologique, hématologique, endocrinien ou neurologique ou une maladie psychiatrique, tel que déterminé par le ou les investigateurs cliniques.
• Sujets dont les valeurs des tests de laboratoire clinique en dehors de la plage de référence acceptée et lorsqu'elles sont confirmées lors d'un réexamen sont jugées cliniquement significatives.
• Sujets qui présentent un dépistage réactif de l'antigène de surface de l'hépatite B, de l'anticorps de l'hépatite C ou de l'anticorps du VIH.
• Sujets qui signalent des antécédents ou des réactions allergiques au divalproex ou à des médicaments apparentés.
• - Sujets qui signalent l'utilisation de tout médicament systémique sur ordonnance dans les 14 jours précédant le dosage de la période 1.
• - Sujets qui signalent l'utilisation de tout médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments dans les 28 jours précédant l'administration de la période 1.
• Sujets qui signalent des antécédents d'allergies cliniquement significatives, y compris des allergies médicamenteuses.
• - Sujets qui signalent une maladie cliniquement significative au cours des 4 semaines précédant le dosage de la période 1 (tel que déterminé par les investigateurs cliniques).
• Sujets qui signalent des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme ou d'abus au cours de l'année écoulée.
• Les sujets qui démontrent un dépistage positif de l'abus de drogues pour cette étude avant l'administration de la période 1.