금식하지 않은 상태에서 Divalproex Sodium 500 mg 서방형 정제
2009년 9월 9일 업데이트: Teva Pharmaceuticals USA
비절식 조건에서 500 mg Divalproex Sodium 서방형 정제의 상대적 생체이용률 연구
이 연구는 Divalproex Sodium ER Tablets 500 mg과 Depakote® ER Tablets 500 mg의 상대적 생체이용률(흡수율 및 흡수 정도)을 건강한 성인에게 단회 경구 투여(1 x 500 mg 연장 방출 정제)한 후 비교하기 위해 고안되었습니다. , 금식하지 않은 상태의 성인 대상.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Minnesota
-
East Grand Forks, Minnesota, 미국, 56721
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 1차 투약 전 28일 이내에 스크리닝 과정을 완료한 피험자
- 투약 시점에 18세 이상의 건강한 성인 남녀.
- 체질량 지수(BMI)가 19-30kg/m2(포함)이고 체중이 110lbs 이상인 피험자.
- 병력, 신체 검사(심혈관, 위장관, 호흡기 및 중추 신경계에 대한 평가 및 이에 제한되지 않을 수 있는 버 포함), 활력 징후 평가, 12-리드 심전도(ECG), 임상 검사실에 기록된 바와 같이 건강한 피험자 평가 및 일반적인 관찰에 의해. 연구 의사 및 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 간주할 수 있는 정상 범위로부터의 모든 이상/일탈은 개별 사례에 대해 평가되고, 연구 파일에 문서화되고, 본 연구에 피험자를 등록하기 전에 연구 의사 및 조사자 모두에 의해 동의됩니다. 지속적인 등록을 위해.
- 최소 1년 동안 폐경 후(월경 없음) 상태이고 혈청 FSH 수치가 30mIU/mL 이상이거나 외과적으로 불임(양측 난관 결찰, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술)을 가진 여성 피험자.
제외 기준
- 기간 1 투약 전 30일 이내에 조사 약물을 받았다고 보고한 피험자.
- 심혈관계, 호흡기계, 신장계, 위장관계, 면역학적계, 혈액계, 내분비계 또는 신경계 또는 임상 조사자에 의해 결정된 정신 질환과 관련된 임상적으로 유의한 장애의 존재 또는 병력을 보고하는 피험자.
- 임상검사 결과가 허용된 참고 범위를 벗어나 재검사에서 확인된 경우 임상적으로 유의하다고 판단되는 피험자.
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 항체에 대한 반응성 선별 검사를 보이는 피험자.
- 디발프로엑스 또는 관련 약물에 대한 병력 또는 알레르기 반응을 보고한 피험자.
- 기간 1 투약 전 14일 동안 전신 처방 약물의 사용을 보고한 피험자.
- 기간 1 투여 전 28일 동안 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물의 사용을 보고한 피험자.
- 약물 알레르기를 포함하여 임상적으로 중요한 알레르기 병력을 보고한 피험자.
- 기간 1 투약 전 4주 동안 임상적으로 유의미한 질병을 보고한 피험자(임상 조사관에 의해 결정됨).
- 지난 1년 이내에 약물 또는 알코올 중독 또는 남용 이력을 보고한 피험자.
- 기간 1 투여 이전에 이 연구에 대해 긍정적인 약물 남용 스크리닝을 나타내는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디발프로엑스 나트륨
500 mg 연장 방출 정제
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500mg ER 정제
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활성 비교기: 데파코트®
500 mg 연장 방출 정제
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500mg ER 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax - 관찰된 최대 농도
기간: 72시간 동안 수집된 혈액 샘플
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72시간 동안 수집된 혈액 샘플
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AUC0-inf - 시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 영역(외삽)
기간: 72시간 동안 수집된 혈액 샘플
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72시간 동안 수집된 혈액 샘플
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AUC0-t - 시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(참가자당)
기간: 72시간 동안 수집된 혈액 샘플
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72시간 동안 수집된 혈액 샘플
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
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디발프로엑스 나트륨에 대한 임상 시험
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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