Comprimidos de liberação prolongada de 500 mg de divalproato de sódio em condições sem jejum

Critério de inclusão

• Indivíduos que concluíram o processo de triagem dentro de 28 dias antes da dosagem do Período 1
• Indivíduos que são homens e mulheres adultos saudáveis ​​com 18 anos de idade ou mais no momento da dosagem.
• Indivíduos que têm um índice de massa corporal (IMC) entre 19-30 kg/m2, inclusive, e pesam pelo menos 110 lbs.
• Indivíduos saudáveis ​​conforme documentado pelo histórico médico, exame físico (incluindo broca e avaliação dos sistemas cardiovascular, gastrointestinal, respiratório e nervoso central), avaliações de sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), laboratório clínico avaliações e por observações gerais. Quaisquer anormalidades/desvios da faixa normal que possam ser consideradas clinicamente relevantes pelo médico do estudo e pelo investigador serão avaliadas para casos individuais, documentadas nos arquivos do estudo e acordadas pelo médico do estudo e pelo investigador antes de inscrever o sujeito neste estudo e para inscrição continuada.
• Indivíduos do sexo feminino na pós-menopausa (sem menstruação) por pelo menos 1 ano e com nível sérico de FSH maior ou igual a 30 mIU/mL ou cirurgicamente estéreis (laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia).

Critério de exclusão

• Indivíduos que relatam ter recebido qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da dosagem do Período 1.
• Indivíduos que relatam qualquer presença ou história de um distúrbio clinicamente significativo envolvendo os sistemas cardiovascular, respiratório, renal, gastrointestinal, imunológico, hematológico, endócrino ou neurológico ou doença psiquiátrica, conforme determinado pelo(s) investigador(es) clínico(s).
• Indivíduos cujos valores de teste de laboratório clínico fora do intervalo de referência aceito e quando confirmados no reexame são considerados clinicamente significativos.
• Indivíduos que demonstram uma triagem reativa para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou anticorpo do HIV.
• Indivíduos que relatam histórico ou resposta(s) alérgica(s) ao divalproato ou medicamentos relacionados.
• Indivíduos que relatam o uso de qualquer medicamento sistêmico prescrito nos 14 dias anteriores à dosagem do Período 1.
• Indivíduos que relatam o uso de qualquer medicamento conhecido por induzir ou inibir o metabolismo hepático de medicamentos nos 28 dias anteriores à dosagem do Período 1.
• Indivíduos que relatam um histórico de alergias clinicamente significativas, incluindo alergias a medicamentos.
• Indivíduos que relatam uma doença clinicamente significativa durante as 4 semanas anteriores à dosagem do Período 1 (conforme determinado pelos investigadores clínicos).
• Indivíduos que relatam um histórico de dependência ou abuso de drogas ou álcool no último ano.
• Indivíduos que demonstram uma triagem positiva de abuso de drogas para este estudo antes da administração do Período 1.