非絶食条件下での Divalproex ナトリウム 500 mg 徐放錠
2009年9月9日 更新者：Teva Pharmaceuticals USA
非絶食条件下での 500 mg ディバルプロエクスナトリウム徐放錠の相対的バイオアベイラビリティ研究
この研究は、健康な人に単回経口投与（500 mg 徐放錠 1 個）を投与した後の Divalproex ナトリウム ER 錠 500 mg と Depakote® ER 錠 500 mg の相対的な生物学的利用能（吸収率と吸収の程度）を比較するように設計されました。 、非絶食条件下の成人被験者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Minnesota
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East Grand Forks、Minnesota、アメリカ、56721
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 第1期投与前28日以内にスクリーニングプロセスを完了した被験者
- 対象者は投与時点で18歳以上の健康な成人男女。
- BMIが19〜30kg/m2で、体重が110ポンド以上の被験者。
- 病歴、身体検査（心血管系、胃腸系、呼吸器系および中枢神経系の評価を含むが、これらに限定されない）、バイタルサイン評価、12誘導心電図（ECG）、臨床検査によって記録され健康である被験者評価、および一般的な観察による。 研究医師および研究者によって臨床的に関連があると考えられる異常/正常範囲からの逸脱は、個々の症例について評価され、研究ファイルに文書化され、被験者をこの研究に登録する前に研究医師と研究者の両方によって同意されます。継続登録のため。
- -少なくとも1年間閉経後（月経がない）状態にあり、血清FSHレベルが30mIU/mL以上であるか、または外科的に無菌（両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術または子宮摘出術）を受けている女性対象。
除外基準
- -第1期投与前の30日以内に治験薬の投与を受けたと報告した被験者。
- -臨床研究者によって判断された、心血管系、呼吸器系、腎臓系、胃腸系、免疫系、血液系、内分泌系もしくは神経系、または精神疾患を含む臨床的に重大な障害の存在または病歴を報告している被験者。
- 臨床検査値が許容基準範囲外であり、再検査で確認された場合、臨床的に重要であるとみなされる被験者。
- B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはHIV抗体の反応性スクリーニングを示した被験者。
- ジバルプロエクスまたは関連薬剤に対する病歴またはアレルギー反応を報告している被験者。
- -期間1の投与前の14日間に全身性処方薬の使用を報告した被験者。
- -期間1の投与前の28日間に、肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物の使用を報告した被験者。
- 薬物アレルギーを含む臨床的に重大なアレルギーの病歴を報告している被験者。
- -期間1の投与前の4週間に臨床的に重大な疾患を報告した被験者(臨床研究者によって決定)。
- 過去1年以内に薬物またはアルコール中毒または乱用の履歴を報告した被験者。
- 期間 1 の投与前に、この研究の薬物乱用スクリーニングで陽性反応を示した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ディバルプロエクスナトリウム
500 mg 徐放性錠剤
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ER錠500mg
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アクティブコンパレータ：デパコス®
500 mg 徐放性錠剤
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ER錠500mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cmax - 観察された最大濃度
時間枠：72時間にわたって採取された血液サンプル
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72時間にわたって採取された血液サンプル
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AUC0-inf - 時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線の下の面積 (外挿)
時間枠：72時間にわたって採取された血液サンプル
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72時間にわたって採取された血液サンプル
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AUC0-t - 時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線の下の面積 (参加者あたり)
時間枠：72時間にわたって採取された血液サンプル
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72時間にわたって採取された血液サンプル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2006年10月1日
研究の完了 (実際)
2006年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年9月9日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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