MGCD265 联合厄洛替尼或多西紫杉醇治疗晚期恶性肿瘤或非小细胞肺癌患者的研究
2015年1月6日 更新者：Mirati Therapeutics Inc.
MGCD265 联合厄洛替尼或多西紫杉醇在晚期恶性肿瘤患者和晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中的 I/II 期研究
本研究的主要目的是评估 MGCD265 与市售抗癌药物厄洛替尼和多西紫杉醇联合用药时的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、美国、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
第1部分：
- 标准疗法和/或现有疗法难以治愈的晚期转移性或不可切除的实体恶性肿瘤患者。
- 可评估的疾病。
- 在最近的治疗方案期间或之后记录的进行性疾病。
- 足够的肝脏参数。
- 年龄≥18岁。
- 预期寿命大于3个月。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
- 足够的肾功能。
- 足够的骨髓功能。
- 能够理解并遵守协议和书面知情同意书。
- 对有生育能力的妇女进行阴性妊娠试验。
- 根据需要使用适当的避孕措施。
- 同意可选的新鲜活检的受试者不得要求同时服用抗凝药物。
第2部分：
- 经组织学或细胞学证实的晚期 3b 或 4 期非小细胞肺癌。
- 根据 RECIST 的可测量疾病。
- 至少一种针对晚期疾病的既往化疗方案。
- 之前没有厄洛替尼或多西紫杉醇治疗。
- 在最近的治疗方案期间或之后记录的进行性疾病。
- 足够的肝脏参数。
- 年龄≥18岁。
- 预期寿命大于3个月。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
- 足够的肾功能。
- 足够的骨髓功能。
- 能够理解并遵守协议和书面知情同意书。
- 对有生育能力的妇女进行阴性妊娠试验。
- 根据需要使用适当的避孕措施。
排除标准：
- 最近抗癌治疗。
- 先前使用研究性 cmet 抑制剂或 HCF 抑制剂或抗体进行治疗。
- 不受控制的并发疾病。
- 出血素质或凝血病史。
- 中风或短暂性脑缺血发作史。
- 心血管疾病史。
- 针对心率 (QTc) 校正的 QT 间期 >470 毫秒。
- 左心室射血分数 (LVEF) <50%。
- 免疫功能低下的受试者。
- 由于抗肿瘤药、研究药物或研究登记前服用的其他药物导致的显着不良事件未恢复至 ≤1 级。
- 需要当前治疗的有症状或不受控制的脑转移。
- 活动性胃肠道疾病或有腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史。
- 过去 5 年内以治愈为目的治疗过的其他恶性肿瘤病史。
- 出血可能性增加的肺部肿瘤病变。
- 首次接受研究药物后 28 天内的大手术史。
- 过去五年内有自体骨髓移植（BMT）史，或器官移植或同种异体BMT的受试者。
- 哺乳期或孕妇；有生育能力的女性受试者在筛选时必须进行阴性妊娠试验。
- 无法吞咽口服药物或患有可能会干扰口服药物正常吸收的胃肠道疾病。
- 研究者或医疗监督员认为可能使受试者面临治疗并发症的过度风险或可能难以评估治疗反应的任何其他情况或发现。
- 对 MGCD265、厄洛替尼或多西紫杉醇制剂的成分过敏或超敏反应（取决于受试者被分配到的组）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MGCD265+厄洛替尼
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MGCD265 和厄洛替尼每天给药
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实验性的：MGCD265+多西紫杉醇
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MGCD265 每日给药；多西紫杉醇每 3 周给药一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第一阶段：安全性概况（包括最大耐受剂量和剂量限制毒性）
大体时间：1年
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1年
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II 期：MGCD265+厄洛替尼和 MGCD265+多西紫杉醇的抗肿瘤活性
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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I 期：MGCD265+厄洛替尼和 MGCD265+多西紫杉醇的药代动力学特征
大体时间：2个月
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2个月
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I 期和 II 期：MGCD265+厄洛替尼和 MGCD265+多西紫杉醇的药效学概况
大体时间：1年
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1年
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I 期：MGCD265+厄洛替尼和 MGCD265+多西紫杉醇的抗肿瘤活性。
大体时间：1年
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1年
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II 期：MGCD265+厄洛替尼和 MGCD265+多西紫杉醇的安全性概况；
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Vanessa Tassell、MethylGene Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月10日
首次发布 (估计)
2009年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月6日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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