En studie av MGCD265 givet med Erlotinib eller Docetaxel hos personer med avancerade maligniteter eller icke-småcellig lungcancer

Inklusionskriterier:

• Del 1:

  • Patienter med avancerad metastaserande eller icke-opererbar solid malignitet som är refraktär mot standardterapi och/eller befintliga terapier.
  • Värderbar sjukdom.
  • Dokumenterad progressiv sjukdom under eller efter senaste behandlingsregimen.
  • Adekvata leverparametrar.
  • Ålder ≥18 år.
  • Förväntad livslängd över 3 månader.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
  • Tillräcklig njurfunktion.
  • Tillräcklig benmärgsfunktion.
  • Kan förstå och följa protokollet och skriftligt informerat samtycke.
  • Negativt graviditetstest för fertila kvinnor.
  • Använd adekvat preventivmedel vid behov.
  • Försökspersoner som samtycker till valfria färska biopsier får inte kräva samtidig antikoagulationsmedicin.

• Del 2:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad stadium 3b eller 4 NSCLC.
  • Mätbar sjukdom per RECIST.
  • Minst en tidigare kemoterapiregim för avancerad sjukdom.
  • Ingen tidigare behandling med erlotinib eller docetaxel.
  • Dokumenterad progressiv sjukdom under eller efter senaste behandlingsregimen.
  • Adekvata leverparametrar.
  • Ålder ≥18 år.
  • Förväntad livslängd över 3 månader.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
  • Tillräcklig njurfunktion.
  • Tillräcklig benmärgsfunktion.
  • Kan förstå och följa protokollet och skriftligt informerat samtycke.
  • Negativt graviditetstest för fertila kvinnor.
  • Använd adekvat preventivmedel vid behov.

Exklusions kriterier:

• Senaste anticancerbehandling.
• Tidigare behandling med en undersökande cmet-hämmare eller HCF-hämmare eller antikropp.
• Okontrollerad samtidig sjukdom.
• Historik av blödande diates eller koagulopati.
• Historik av stroke eller övergående ischemisk attack.
• Historik om en kardiovaskulär sjukdom.
• QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens (QTc) >470 msek.
• Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <50%.
• Immunförsvagade försökspersoner.
• Bristande återhämtning till grad ≤1 från betydande biverkningar på grund av antineoplastiska medel, prövningsläkemedel eller andra mediciner som administrerats före studieregistreringen.
• Symtomatiska eller okontrollerade hjärnmetastaser som kräver aktuell behandling.
• Aktiva gastrointestinala tillstånd eller en historia av bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess.
• Historik om annan malignitet som behandlats med kurativ avsikt under de 5 föregående åren.
• Lungtumörskador med ökad sannolikhet för blödning.
• Historik av större operation inom 28 dagar efter första mottagandet av studieläkemedlet.
• Historik med autolog benmärgstransplantation (BMT) under de senaste fem åren, eller personer med organtransplantationer eller allogen BMT.
• Ammande eller gravida kvinnor; kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening.
• Kan inte svälja orala mediciner eller med redan existerande gastrointestinala störningar som kan störa korrekt absorption av orala läkemedel.
• Alla andra tillstånd eller fynd som enligt utredarens eller medicinska övervakarens åsikt kan leda till att patienten löper en överdriven risk för behandlingskomplikationer eller kan göra det svårt att utvärdera behandlingssvaret.
• Allergi eller överkänslighet mot komponenter i antingen MGCD265-, erlotinib- eller docetaxelformuleringarna (beroende på vilken grupp patienten tillhör).