- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00975767
Um estudo de MGCD265 administrado com erlotinibe ou docetaxel em indivíduos com malignidades avançadas ou câncer de pulmão de células não pequenas
6 de janeiro de 2015 atualizado por: Mirati Therapeutics Inc.
Um estudo de fase I/II de MGCD265 em combinação com erlotinibe ou docetaxel em indivíduos com neoplasias avançadas e em indivíduos com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
O principal objetivo deste estudo é avaliar o perfil de segurança do MGCD265 quando administrado em combinação com os medicamentos anticancerígenos comercializados erlotinib e docetaxel.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Parte 1:
- Pacientes com malignidade sólida metastática ou irressecável avançada que é refratária à terapia padrão e/ou terapias existentes.
- Doença avaliável.
- Doença progressiva documentada durante ou após o regime de tratamento mais recente.
- Parâmetros hepáticos adequados.
- Idade ≥18 anos.
- Esperança de vida superior a 3 meses.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Função renal adequada.
- Função adequada da medula óssea.
- Capaz de entender e cumprir o protocolo e consentimento informado por escrito.
- Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar.
- Uso de contracepção adequada conforme necessário.
- Os indivíduos que consentirem com biópsias recentes opcionais não devem necessitar de medicação anticoagulante concomitante.
Parte 2:
- NSCLC avançado estágio 3b ou 4 confirmado histologicamente ou citologicamente.
- Doença mensurável por RECIST.
- Pelo menos um regime de quimioterapia anterior para doença avançada.
- Nenhuma terapia anterior com erlotinibe ou docetaxel.
- Doença progressiva documentada durante ou após o regime de tratamento mais recente.
- Parâmetros hepáticos adequados.
- Idade ≥18 anos.
- Esperança de vida superior a 3 meses.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Função renal adequada.
- Função adequada da medula óssea.
- Capaz de entender e cumprir o protocolo e consentimento informado por escrito.
- Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar.
- Uso de contracepção adequada conforme necessário.
Critério de exclusão:
- Tratamento anticancerígeno recente.
- Tratamento prévio com um inibidor experimental de cmet ou inibidor de HCF ou anticorpo.
- Doença concomitante descontrolada.
- História de diátese hemorrágica ou coagulopatia.
- História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório.
- História de uma doença cardiovascular.
- Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca (QTc) >470 mseg.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50%.
- Sujeitos imunocomprometidos.
- Falta de recuperação para grau ≤1 de eventos adversos significativos devido a agentes antineoplásicos, medicamentos em investigação ou outros medicamentos administrados antes da inscrição no estudo.
- Metástases cerebrais sintomáticas ou não controladas que requerem tratamento atual.
- Condições gastrointestinais ativas ou história de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal.
- História de outra neoplasia tratada com intenção curativa nos últimos 5 anos.
- Lesões tumorais pulmonares com maior probabilidade de sangramento.
- Histórico de cirurgia de grande porte dentro de 28 dias após o primeiro recebimento do medicamento do estudo.
- Histórico de transplante autólogo de medula óssea (TMO) nos últimos cinco anos, ou indivíduos com transplantes de órgãos ou TMO alogênico.
- Lactentes ou gestantes; mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem.
- Incapaz de engolir medicamentos orais ou com distúrbios gastrointestinais pré-existentes que possam interferir na absorção adequada de medicamentos orais.
- Qualquer outra condição ou descoberta que, na opinião do investigador ou do monitor médico, possa tornar o sujeito em risco excessivo de complicações do tratamento ou dificultar a avaliação da resposta ao tratamento.
- Alergia ou hipersensibilidade a componentes das formulações de MGCD265, erlotinib ou docetaxel (dependendo do grupo ao qual o indivíduo é designado).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: MGCD265+erlotinibe
|
MGCD265 e erlotinibe administrados diariamente
|
EXPERIMENTAL: MGCD265+docetaxel
|
MGCD265 administrado diariamente; docetaxel administrado uma vez a cada 3 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Fase I: Perfil de segurança (incluindo dose máxima tolerada e toxicidades limitantes de dose)
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Fase II: Atividade antitumoral de MGCD265+erlotinibe e MGCD265+docetaxel
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Fase I: Perfis farmacocinéticos de MGCD265+erlotinibe e MGCD265+docetaxel
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
Fase I e Fase II: Perfis farmacodinâmicos de MGCD265+erlotinibe e MGCD265+docetaxel
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Fase I: Atividade antitumoral de MGCD265+erlotinib e MGCD265+docetaxel.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Fase II: Perfil de segurança de MGCD265+erlotinib e MGCD265+docetaxel;
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Vanessa Tassell, MethylGene Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
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- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Inibidores de proteína quinase
- Docetaxel
- Cloridrato De Erlotinibe
Outros números de identificação do estudo
- 265-103
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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