진행성 악성종양 또는 비소세포폐암 환자에서 엘로티닙 또는 도세탁셀과 함께 투여한 MGCD265에 대한 연구
2015년 1월 6일 업데이트: Mirati Therapeutics Inc.
진행성 악성 종양 및 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 엘로티닙 또는 도세탁셀과 병용한 MGCD265의 I/II상 연구
이 연구의 주요 목적은 시판 항암제인 엘로티닙 및 도세탁셀과 함께 투여했을 때 MGCD265의 안전성 프로필을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1 부:
- 표준 요법 및/또는 기존 요법에 불응성인 진행성 전이성 또는 절제 불가능한 고형 악성 종양이 있는 환자.
- 평가 가능한 질병.
- 가장 최근의 치료 요법 중 또는 이후에 문서화된 진행성 질환.
- 적절한 간 매개변수.
- 연령 ≥18세.
- 수명이 3개월 이상입니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
- 적절한 신장 기능.
- 적절한 골수 기능.
- 프로토콜 및 서면 동의서를 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사.
- 필요에 따라 적절한 피임법을 사용합니다.
- 선택적 신선한 생검에 동의하는 피험자는 동시 항응고 약물을 필요로 하지 않아야 합니다.
2 부:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 3b기 또는 4기 NSCLC.
- RECIST에 따라 측정 가능한 질병.
- 진행성 질환에 대한 적어도 하나의 이전 화학 요법 요법.
- 이전에 엘로티닙 또는 도세탁셀 요법을 받은 적이 없습니다.
- 가장 최근의 치료 요법 중 또는 이후에 문서화된 진행성 질환.
- 적절한 간 매개변수.
- 연령 ≥18세.
- 수명이 3개월 이상입니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
- 적절한 신장 기능.
- 적절한 골수 기능.
- 프로토콜 및 서면 동의서를 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사.
- 필요에 따라 적절한 피임법을 사용합니다.
제외 기준:
- 최근 항암치료.
- 연구용 cmet 억제제 또는 HCF 억제제 또는 항체를 사용한 사전 치료.
- 통제되지 않은 동시 질병.
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력.
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
- 심혈관 질환의 병력.
- 심박수(QTc) >470msec에 대해 보정된 QT 간격.
- 좌심실 박출률(LVEF) <50%.
- 면역 저하 대상.
- 연구 등록 이전에 투여된 항신생물제, 조사 약물 또는 기타 약물로 인한 중대한 부작용으로부터 등급 1 이하로 회복되지 않음.
- 현재 치료가 필요한 증상이 있거나 조절되지 않는 뇌 전이.
- 활성 위장 상태 또는 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력.
- 지난 5년 이내에 치료 의도로 치료된 다른 악성 종양의 병력.
- 출혈 가능성이 높은 폐 종양 병변.
- 연구 약물을 처음 수령한 후 28일 이내의 주요 수술 이력.
- 지난 5년 이내에 자가 골수 이식(BMT) 이력 또는 장기 이식 또는 동종이계 BMT 대상자.
- 수유부 또는 임산부 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 경구 약물을 삼킬 수 없거나 경구 약물의 적절한 흡수를 방해할 수 있는 기존의 위장 장애가 있습니다.
- 조사자 또는 의료 모니터의 의견으로 피험자를 치료 합병증에 대한 과도한 위험에 놓이게 하거나 치료 반응의 평가를 어렵게 만들 수 있는 임의의 다른 상태 또는 발견.
- MGCD265, 에를로티닙 또는 도세탁셀 제형의 성분에 대한 알레르기 또는 과민성(피험자가 할당된 그룹에 따라 다름).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MGCD265+엘로티닙
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MGCD265 및 엘로티닙 매일 투여
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실험적: MGCD265+도세탁셀
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매일 투여되는 MGCD265; 3주에 한번 도세탁셀 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1상: 안전성 프로파일(최대 허용 용량 및 용량 제한 독성 포함)
기간: 일년
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일년
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II상: MGCD265+엘로티닙 및 MGCD265+도세탁셀의 항종양 활성
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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I상: MGCD265+에를로티닙 및 MGCD265+도세탁셀의 약동학 프로파일
기간: 2 개월
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2 개월
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I상 및 II상: MGCD265+엘로티닙 및 MGCD265+도세탁셀의 약력학적 프로파일
기간: 일년
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일년
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I상: MGCD265+에를로티닙 및 MGCD265+도세탁셀의 항종양 활성.
기간: 일년
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일년
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II상: MGCD265+엘로티닙 및 MGCD265+도세탁셀의 안전성 프로파일;
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Vanessa Tassell, MethylGene Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
진행성 악성종양, 비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
MGCD265+엘로티닙에 대한 임상 시험
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Mirati Therapeutics Inc.완전한
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Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris완전한
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Samsung Medical CenterAstraZeneca알려지지 않은
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Henry Ford Health SystemGenentech, Inc.종료됨두경부암 | 암종, 편평 세포
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M.D. Anderson Cancer CenterOSI Pharmaceuticals완전한