進行性悪性腫瘍または非小細胞肺癌の被験者にエルロチニブまたはドセタキセルを投与した MGCD265 の研究

包含基準:

• パート1：

  • -標準治療および/または既存の治療法に難治性の進行した転移性または切除不能な固形悪性腫瘍の患者。
  • 評価可能な疾患。
  • -最新の治療レジメン中または治療後に記録された進行性疾患。
  • 適切な肝臓パラメーター。
  • 年齢は18歳以上。
  • 平均余命が3か月以上。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
  • 十分な腎機能。
  • 十分な骨髄機能。
  • -プロトコルと書面によるインフォームドコンセントを理解し、遵守することができます。
  • 出産の可能性のある女性の陰性妊娠検査。
  • 必要に応じて適切な避妊を行う。
  • -オプションの新鮮な生検に同意する被験者は、同時抗凝固薬を必要としてはなりません。

• パート2：

  • -組織学的または細胞学的に確認された進行期3bまたは4のNSCLC。
  • RECISTごとに測定可能な疾患。
  • -進行した疾患に対する少なくとも1つの以前の化学療法レジメン。
  • 以前のエルロチニブまたはドセタキセル療法はありません。
  • -最新の治療レジメン中または治療後に記録された進行性疾患。
  • 適切な肝臓パラメーター。
  • 年齢は18歳以上。
  • 平均余命が3か月以上。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
  • 十分な腎機能。
  • 十分な骨髄機能。
  • -プロトコルと書面によるインフォームドコンセントを理解し、遵守することができます。
  • 出産の可能性のある女性の陰性妊娠検査。
  • 必要に応じて適切な避妊を行う。

除外基準:

• 最近の抗がん剤治療。
• -治験中のcmet阻害剤またはHCF阻害剤または抗体による以前の治療。
• コントロールされていない併発疾患。
• -出血素因または凝固障害の病歴。
• -脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴。
• 心血管疾患の病歴。
• 心拍数 (QTc) >470 ミリ秒に対して補正された QT 間隔。
• -左心室駆出率（LVEF）<50%。
• 免疫不全の被験者。
• -抗腫瘍剤、治験薬、または研究登録前に投与された他の薬物による重大な有害事象からグレード1以下への回復の欠如。
• -現在の治療を必要とする症候性または制御不能な脳転移。
• -活動的な胃腸の状態または腹部瘻、胃腸穿孔または腹腔内膿瘍の病歴。
• -過去5年以内に治癒目的で治療された他の悪性腫瘍の病歴。
• 出血の可能性が高い肺腫瘍病変。
• -治験薬の最初の受領から28日以内の大手術の履歴。
• -過去5年以内の自家骨髄移植（BMT）の履歴、または臓器移植または同種BMTの被験者。
• 授乳中または妊娠中の女性;出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 経口薬を飲み込むことができない、または経口薬の適切な吸収を妨げる可能性のある既存の胃腸障害がある。
• -治験責任医師またはメディカルモニターの意見では、被験者を治療合併症の過度のリスクにさらす可能性がある、または治療反応の評価を困難にする可能性があるその他の状態または所見。
• -MGCD265、エルロチニブ、またはドセタキセル製剤のいずれかの成分に対するアレルギーまたは過敏症（被験者が割り当てられたグループに応じて）。