En undersøgelse af MGCD265 givet med Erlotinib eller Docetaxel hos forsøgspersoner med avancerede maligniteter eller ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

• Del 1:

  • Patienter med fremskreden metastatisk eller inoperabel solid malignitet, der er refraktær over for standardterapi og/eller eksisterende behandlinger.
  • Evaluerbar sygdom.
  • Dokumenteret progressiv sygdom under eller efter seneste behandlingsregime.
  • Tilstrækkelige leverparametre.
  • Alder ≥18 år.
  • Forventet levetid større end 3 måneder.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.
  • I stand til at forstå og overholde protokollen og skriftligt informeret samtykke.
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.
  • Brug af passende prævention efter behov.
  • Forsøgspersoner, der giver samtykke til valgfri friske biopsier, må ikke kræve samtidig antikoagulationsmedicin.

• Del 2:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden stadium 3b eller 4 NSCLC.
  • Målbar sygdom pr. RECIST.
  • Mindst én tidligere kemoterapibehandling for fremskreden sygdom.
  • Ingen tidligere behandling med erlotinib eller docetaxel.
  • Dokumenteret progressiv sygdom under eller efter seneste behandlingsregime.
  • Tilstrækkelige leverparametre.
  • Alder ≥18 år.
  • Forventet levetid større end 3 måneder.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.
  • I stand til at forstå og overholde protokollen og skriftligt informeret samtykke.
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.
  • Brug af passende prævention efter behov.

Ekskluderingskriterier:

• Nylig kræftbehandling.
• Forudgående behandling med en undersøgelse af cmet-hæmmer eller HCF-hæmmer eller antistof.
• Ukontrolleret samtidig sygdom.
• Anamnese med blødende diatese eller koagulopati.
• Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald.
• Historie om en hjerte-kar-sygdom.
• QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) >470 msek.
• Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <50%.
• Immunkompromitterede forsøgspersoner.
• Manglende restitution til grad ≤1 fra signifikante bivirkninger på grund af antineoplastiske midler, forsøgslægemidler eller anden medicin indgivet før studieindskrivning.
• Symptomatiske eller ukontrollerede hjernemetastaser, der kræver aktuel behandling.
• Aktive gastrointestinale tilstande eller en anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces.
• Anamnese med anden malignitet behandlet med helbredende hensigt inden for de 5 foregående år.
• Lungetumorlæsioner med øget sandsynlighed for blødning.
• Anamnese med større operation inden for 28 dage efter første modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
• Anamnese med autolog knoglemarvstransplantation (BMT) inden for de foregående fem år, eller personer med organtransplantationer eller allogen BMT.
• ammende eller gravide kvinder; kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening.
• Ude af stand til at sluge oral medicin eller med allerede eksisterende gastrointestinale lidelser, der kan forstyrre korrekt absorption af oral medicin.
• Enhver anden tilstand eller konstatering, som efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kan gøre forsøgspersonen i overdreven risiko for behandlingskomplikationer eller kan vanskeliggøre evalueringen af ​​behandlingsrespons.
• Allergi eller overfølsomhed over for komponenter i enten MGCD265-, erlotinib- eller docetaxel-formuleringerne (afhængigt af den gruppe, som forsøgspersonen er tildelt).