Un estudio de MGCD265 administrado con erlotinib o docetaxel en sujetos con neoplasias malignas avanzadas o cáncer de pulmón de células no pequeñas

Criterios de inclusión:

• Parte 1:

  • Pacientes con cáncer sólido metastásico o no resecable avanzado que es refractario a la terapia estándar y/o a las terapias existentes.
  • Enfermedad evaluable.
  • Enfermedad progresiva documentada durante o después del régimen de tratamiento más reciente.
  • Parámetros hepáticos adecuados.
  • Edad ≥18 años.
  • Esperanza de vida superior a 3 meses.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  • Función renal adecuada.
  • Función adecuada de la médula ósea.
  • Capaz de comprender y cumplir con el protocolo y el consentimiento informado por escrito.
  • Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil.
  • Uso de métodos anticonceptivos adecuados según sea necesario.
  • Los sujetos que den su consentimiento para biopsias frescas opcionales, no deben requerir medicación anticoagulante concurrente.

• Parte 2:

  • CPCNP avanzado en estadio 3b o 4 confirmado histológica o citológicamente.
  • Enfermedad medible según RECIST.
  • Al menos un régimen de quimioterapia previo para enfermedad avanzada.
  • Sin tratamiento previo con erlotinib o docetaxel.
  • Enfermedad progresiva documentada durante o después del régimen de tratamiento más reciente.
  • Parámetros hepáticos adecuados.
  • Edad ≥18 años.
  • Esperanza de vida superior a 3 meses.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  • Función renal adecuada.
  • Función adecuada de la médula ósea.
  • Capaz de comprender y cumplir con el protocolo y el consentimiento informado por escrito.
  • Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil.
  • Uso de métodos anticonceptivos adecuados según sea necesario.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento anticanceroso reciente.
• Tratamiento previo con un inhibidor de cmet en investigación o un inhibidor de HCF o un anticuerpo.
• Enfermedad concurrente no controlada.
• Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
• Antecedentes de ictus o accidente isquémico transitorio.
• Antecedentes de una enfermedad cardiovascular.
• Intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca (QTc) >470 mseg.
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50%.
• Sujetos inmunocomprometidos.
• Falta de recuperación al grado ≤1 de eventos adversos significativos debido a agentes antineoplásicos, medicamentos en investigación u otros medicamentos administrados antes de la inscripción en el estudio.
• Metástasis cerebrales sintomáticas o no controladas que requieren tratamiento actual.
• Afecciones gastrointestinales activas o antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal.
• Antecedentes de otras neoplasias tratadas con intención curativa en los 5 años previos.
• Lesiones tumorales de pulmón con mayor probabilidad de sangrado.
• Antecedentes de cirugía mayor dentro de los 28 días posteriores a la primera recepción del fármaco del estudio.
• Antecedentes de trasplante autólogo de médula ósea (BMT) en los cinco años anteriores, o sujetos con trasplantes de órganos o BMT alogénico.
• mujeres lactantes o embarazadas; las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección.
• Incapaz de tragar medicamentos orales o con trastornos gastrointestinales preexistentes que puedan interferir con la absorción adecuada de los medicamentos orales.
• Cualquier otra condición o hallazgo que, en opinión del investigador o del monitor médico, pueda hacer que el sujeto corra un riesgo excesivo de complicaciones del tratamiento o pueda dificultar la evaluación de la respuesta al tratamiento.
• Alergia o hipersensibilidad a los componentes de las formulaciones de MGCD265, erlotinib o docetaxel (dependiendo del grupo al que esté asignado el sujeto).