Tutkimus MGCD265:stä annettuna erlotinibin tai dosetakselin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen syöpä tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Osa 1:

  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt metastaattinen tai leikkaukseen soveltumaton kiinteä pahanlaatuinen kasvain, joka ei kestä normaalihoitoa ja/tai olemassa olevia hoitoja.
  • Arvioitava sairaus.
  • Dokumentoitu etenevä sairaus viimeisimmän hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen.
  • Riittävät maksaparametrit.
  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Riittävä munuaisten toiminta.
  • Riittävä luuytimen toiminta.
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan pöytäkirjaa ja kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  • Käytä asianmukaista ehkäisyä tarpeen mukaan.
  • Koehenkilöt, jotka suostuvat valinnaisiin tuoreisiin biopsioihin, eivät saa vaatia samanaikaista antikoagulaatiolääkitystä.

• Osa 2:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu edennyt vaiheen 3b tai 4 NSCLC.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECISTiä kohti.
  • Vähintään yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma edenneen taudin hoitoon.
  • Ei aikaisempaa erlotinibi- tai dosetakselihoitoa.
  • Dokumentoitu etenevä sairaus viimeisimmän hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen.
  • Riittävät maksaparametrit.
  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Riittävä munuaisten toiminta.
  • Riittävä luuytimen toiminta.
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan pöytäkirjaa ja kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  • Käytä asianmukaista ehkäisyä tarpeen mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

• Viimeaikainen syöpähoito.
• Aiempi hoito tutkittavalla cmet-estäjällä tai HCF-estäjällä tai vasta-aineella.
• Hallitsematon samanaikainen sairaus.
• Aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia.
• Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
• Sydän- ja verisuonitautien historia.
• QT-aika korjattu sykkeellä (QTc) >470 ms.
• Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50 %.
• Immuunipuutteiset kohteet.
• Toipumisen puute luokkaan ≤1 merkittävistä haittatapahtumista, jotka johtuvat antineoplastisista aineista, tutkimuslääkkeistä tai muista ennen tutkimukseen ilmoittautumista annetuista lääkkeistä.
• Oireet tai hallitsemattomat aivometastaasit, jotka vaativat nykyistä hoitoa.
• Aktiiviset maha-suolikanavan sairaudet tai aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen absessi.
• Muut pahanlaatuiset kasvaimet, joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella viiden edellisen vuoden aikana.
• Keuhkokasvainvauriot, joilla on lisääntynyt verenvuodon todennäköisyys.
• Suuren leikkauksen historia 28 päivän sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä vastaanottamisesta.
• Aiemmat autologiset luuytimensiirrot (BMT) viimeisten viiden vuoden aikana tai henkilöt, joille on tehty elinsiirto tai allogeeninen luuydinsiirto.
• Imettävät tai raskaana olevat naiset; hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
• Ei pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä tai hänellä on jo olemassa olevia maha-suolikanavan häiriöitä, jotka saattavat häiritä suun kautta otettavien lääkkeiden asianmukaista imeytymistä.
• Mikä tahansa muu tila tai havainto, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan voi tehdä potilaan hoidon komplikaatioiden riskin tai vaikeuttaa hoitovasteen arviointia.
• Allergia tai yliherkkyys joko MGCD265-, erlotinibi- tai dosetakselivalmisteiden aineosille (riippuen ryhmästä, johon potilas on määritetty).