En studie av MGCD265 gitt med Erlotinib eller Docetaxel hos personer med avanserte maligniteter eller ikke-småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

• Del 1:

  • Pasienter med avansert metastatisk eller ikke-opererbar solid malignitet som er motstandsdyktig mot standardbehandling og/eller eksisterende behandlinger.
  • Evaluerbar sykdom.
  • Dokumentert progressiv sykdom under eller etter siste behandlingsregime.
  • Tilstrekkelige leverparametere.
  • Alder ≥18 år.
  • Forventet levealder over 3 måneder.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon.
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon.
  • I stand til å forstå og overholde protokollen og skriftlig informert samtykke.
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder.
  • Bruk av adekvat prevensjon etter behov.
  • Personer som samtykker til valgfrie ferske biopsier, må ikke kreve samtidig antikoagulasjonsmedisin.

• Del 2:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert stadium 3b eller 4 NSCLC.
  • Målbar sykdom per RECIST.
  • Minst ett tidligere kjemoterapiregime for avansert sykdom.
  • Ingen tidligere behandling med erlotinib eller docetaksel.
  • Dokumentert progressiv sykdom under eller etter siste behandlingsregime.
  • Tilstrekkelige leverparametere.
  • Alder ≥18 år.
  • Forventet levealder over 3 måneder.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon.
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon.
  • I stand til å forstå og overholde protokollen og skriftlig informert samtykke.
  • Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder.
  • Bruk av adekvat prevensjon etter behov.

Ekskluderingskriterier:

• Nylig kreftbehandling.
• Tidligere behandling med en eksperimentell cmet-hemmer eller HCF-hemmer eller antistoff.
• Ukontrollert samtidig sykdom.
• Anamnese med blødende diatese eller koagulopati.
• Anamnese med slag eller forbigående iskemisk angrep.
• Historie om en kardiovaskulær sykdom.
• QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (QTc) >470 msek.
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 %.
• Immunkompromitterte personer.
• Manglende restitusjon til grad ≤1 fra betydelige uønskede hendelser på grunn av antineoplastiske midler, undersøkelsesmedisiner eller andre medisiner administrert før studieregistrering.
• Symptomatiske eller ukontrollerte hjernemetastaser som krever nåværende behandling.
• Aktive gastrointestinale tilstander eller en historie med abdominal fistel, gastrointestinal perforering eller intraabdominal abscess.
• Historie om annen malignitet behandlet med kurativ hensikt i løpet av de 5 foregående årene.
• Lungetumorlesjoner med økt sannsynlighet for blødning.
• Anamnese med større operasjon innen 28 dager etter første mottak av studiemedikamentet.
• Anamnese med autolog benmargstransplantasjon (BMT) i løpet av de siste fem årene, eller personer med organtransplantasjoner eller allogen BMT.
• Ammende eller gravide kvinner; kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening.
• Ikke i stand til å svelge orale medisiner eller med eksisterende gastrointestinale lidelser som kan forstyrre riktig absorpsjon av orale legemidler.
• Enhver annen tilstand eller funn som etter etterforskeren eller den medisinske overvåkeren mener kan føre til at pasienten har en overdreven risiko for behandlingskomplikasjoner eller kan gjøre evalueringen av behandlingsrespons vanskelig.
• Allergi eller overfølsomhet overfor komponenter av enten MGCD265-, erlotinib- eller docetaxel-formuleringene (avhengig av gruppen som forsøkspersonen er tilordnet).