Eine Studie zu MGCD265, verabreicht mit Erlotinib oder Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

• Teil 1:

  • Patienten mit fortgeschrittener metastasierter oder inoperabler solider Malignität, die gegenüber der Standardtherapie und/oder bestehenden Therapien refraktär ist.
  • Auswertbare Krankheit.
  • Dokumentierte fortschreitende Erkrankung während oder nach dem letzten Behandlungsschema.
  • Angemessene hepatische Parameter.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Lebenserwartung über 3 Monate.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Ausreichende Nierenfunktion.
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion.
  • Fähigkeit, das Protokoll und die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und einzuhalten.
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung nach Bedarf.
  • Probanden, die optionalen frischen Biopsien zustimmen, dürfen keine gleichzeitige Antikoagulation benötigen.

• Teil 2:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes NSCLC im fortgeschrittenen Stadium 3b oder 4.
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST.
  • Mindestens eine vorangegangene Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung.
  • Keine vorherige Erlotinib- oder Docetaxel-Therapie.
  • Dokumentierte fortschreitende Erkrankung während oder nach dem letzten Behandlungsschema.
  • Angemessene hepatische Parameter.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Lebenserwartung über 3 Monate.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Ausreichende Nierenfunktion.
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion.
  • Fähigkeit, das Protokoll und die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und einzuhalten.
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung nach Bedarf.

Ausschlusskriterien:

• Kürzliche Krebsbehandlung.
• Vorherige Behandlung mit einem in der Erprobung befindlichen cmet-Inhibitor oder HCF-Inhibitor oder -Antikörper.
• Unkontrollierte Begleiterkrankung.
• Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Anamnese.
• Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke in der Vorgeschichte.
• Geschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung.
• Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall (QTc) >470 ms.
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %.
• Immungeschwächte Personen.
• Fehlende Genesung auf Grad ≤1 von signifikanten unerwünschten Ereignissen aufgrund von antineoplastischen Mitteln, Prüfpräparaten oder anderen Medikamenten, die vor Studieneinschluss verabreicht wurden.
• Symptomatische oder unkontrollierte Hirnmetastasen, die eine aktuelle Behandlung erfordern.
• Aktive Magen-Darm-Erkrankungen oder eine Vorgeschichte von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominalem Abszess.
• Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung, die in den 5 vorangegangenen Jahren mit kurativer Absicht behandelt wurde.
• Lungentumorläsionen mit erhöhter Blutungswahrscheinlichkeit.
• Vorgeschichte einer größeren Operation innerhalb von 28 Tagen nach dem ersten Erhalt des Studienmedikaments.
• Geschichte der autologen Knochenmarktransplantation (KMT) innerhalb der letzten fünf Jahre oder Probanden mit Organtransplantationen oder allogener BMT.
• Stillende oder schwangere Frauen; Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben.
• Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken oder mit bereits bestehenden Magen-Darm-Erkrankungen, die die ordnungsgemäße Aufnahme oraler Medikamente beeinträchtigen könnten.
• Jeder andere Zustand oder Befund, der nach Meinung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors das Subjekt einem übermäßigen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen oder die Bewertung des Ansprechens auf die Behandlung erschweren kann.
• Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der MGCD265-, Erlotinib- oder Docetaxel-Formulierungen (abhängig von der Gruppe, der das Subjekt zugeordnet ist).