Исследование MGCD265, вводимого с эрлотинибом или доцетакселом, у субъектов с запущенными злокачественными новообразованиями или немелкоклеточным раком легкого

Критерии включения:

• Часть 1:

  • Пациенты с прогрессирующим метастатическим или нерезектабельным солидным злокачественным новообразованием, рефрактерным к стандартной терапии и/или существующим методам лечения.
  • Оцениваемое заболевание.
  • Документально подтвержденное прогрессирующее заболевание во время или после последнего режима лечения.
  • Адекватные параметры печени.
  • Возраст ≥18 лет.
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев.
  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Адекватная функция почек.
  • Адекватная функция костного мозга.
  • Способен понимать и соблюдать протокол и письменное информированное согласие.
  • Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста.
  • Использование адекватной контрацепции по мере необходимости.
  • Субъекты, дающие согласие на необязательную свежую биопсию, не должны нуждаться в одновременном приеме антикоагулянтов.

• Часть 2:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный прогрессирующий НМРЛ стадии 3b или 4.
  • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST.
  • По крайней мере, один предшествующий режим химиотерапии для запущенного заболевания.
  • Отсутствие предшествующей терапии эрлотинибом или доцетакселом.
  • Документально подтвержденное прогрессирующее заболевание во время или после последнего режима лечения.
  • Адекватные параметры печени.
  • Возраст ≥18 лет.
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев.
  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Адекватная функция почек.
  • Адекватная функция костного мозга.
  • Способен понимать и соблюдать протокол и письменное информированное согласие.
  • Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста.
  • Использование адекватной контрацепции по мере необходимости.

Критерий исключения:

• Недавнее противораковое лечение.
• Предшествующее лечение исследуемым ингибитором cmet или ингибитором HCF или антителом.
• Неконтролируемое сопутствующее заболевание.
• Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе.
• История инсульта или транзиторной ишемической атаки.
• История сердечно-сосудистых заболеваний.
• Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (QTc)> 470 мс.
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50%.
• Субъекты с ослабленным иммунитетом.
• Отсутствие восстановления до степени ≤1 после серьезных нежелательных явлений, вызванных приемом противоопухолевых препаратов, исследуемых препаратов или других препаратов до включения в исследование.
• Симптоматические или неконтролируемые метастазы в головной мозг, требующие текущего лечения.
• Активные желудочно-кишечные заболевания или наличие в анамнезе абдоминального свища, перфорации желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшного абсцесса.
• История других злокачественных новообразований, леченных с лечебной целью в течение 5 предыдущих лет.
• Опухолевые поражения легких с повышенной вероятностью кровотечения.
• История серьезных хирургических вмешательств в течение 28 дней после первого приема исследуемого препарата.
• История аутологичной трансплантации костного мозга (ТКМ) в течение предыдущих пяти лет, или субъекты с трансплантацией органов или аллогенной ТКМ.
• Кормящие или беременные женщины; женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге.
• Неспособность глотать пероральные препараты или уже существующие желудочно-кишечные расстройства, которые могут препятствовать правильному всасыванию пероральных препаратов.
• Любое другое состояние или обнаружение, которое, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, может подвергнуть субъекта чрезмерному риску осложнений лечения или может затруднить оценку ответа на лечение.
• Аллергия или гиперчувствительность к компонентам препаратов MGCD265, эрлотиниба или доцетаксела (в зависимости от группы, к которой относится субъект).