Az erlotinibbel vagy docetaxellel együtt adott MGCD265 vizsgálata előrehaladott rosszindulatú vagy nem-kissejtes tüdőrákos alanyoknál

Bevételi kritériumok:

• 1. rész:

  • Előrehaladott metasztatikus vagy nem reszekálható szolid rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, akik nem reagálnak a standard terápiára és/vagy a meglévő terápiákra.
  • Értékelhető betegség.
  • Dokumentált progresszív betegség a legutóbbi kezelés során vagy azt követően.
  • Megfelelő májparaméterek.
  • Életkor ≥18 év.
  • A várható élettartam több mint 3 hónap.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
  • Megfelelő veseműködés.
  • A csontvelő megfelelő működése.
  • Képes megérteni és betartani a jegyzőkönyvet és az írásos beleegyezését.
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára.
  • Szükség esetén megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása.
  • Azok az alanyok, akik beleegyeznek az opcionális friss biopsziákba, nem igényelhetnek egyidejűleg véralvadásgátló gyógyszert.

• 2. rész:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott 3b vagy 4 stádiumú NSCLC.
  • Mérhető betegség RECIST-enként.
  • Legalább egy korábbi kemoterápiás kezelés előrehaladott betegség esetén.
  • Nincs előzetes erlotinib- vagy docetaxel-terápia.
  • Dokumentált progresszív betegség a legutóbbi kezelés során vagy azt követően.
  • Megfelelő májparaméterek.
  • Életkor ≥18 év.
  • A várható élettartam több mint 3 hónap.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
  • Megfelelő veseműködés.
  • A csontvelő megfelelő működése.
  • Képes megérteni és betartani a jegyzőkönyvet és az írásos beleegyezését.
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára.
  • Szükség esetén megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása.

Kizárási kritériumok:

• Legutóbbi rákellenes kezelés.
• Vizsgálati cmet-gátlóval vagy HCF-gátlóval vagy antitesttel végzett előzetes kezelés.
• Kontrollálatlan egyidejű betegség.
• Vérzéses diathesis vagy koagulopátia az anamnézisben.
• A kórtörténetben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham.
• Szív- és érrendszeri betegség története.
• A pulzusszámmal korrigált QT-intervallum (QTc) >470 msec.
• Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <50%.
• Immunkompromittált alanyok.
• A ≤1 fokozatú felépülés hiánya a daganatellenes szerek, vizsgálati gyógyszerek vagy más, a vizsgálatba való felvétel előtt beadott gyógyszerek miatti jelentős nemkívánatos eseményekből.
• Tüneti vagy kontrollálatlan agyi metasztázisok, amelyek jelenlegi kezelést igényelnek.
• Aktív gyomor-bélrendszeri állapotok vagy a kórelőzményben szereplő hasi sipoly, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominális tályog.
• Egyéb, gyógyító szándékkal kezelt rosszindulatú daganatok a kórtörténetében az előző 5 évben.
• Tüdődaganat elváltozások fokozott vérzési valószínűséggel.
• A vizsgálati gyógyszer első kézhezvételétől számított 28 napon belüli jelentős műtét anamnézisében.
• Autológ csontvelő-transzplantáció (BMT) a kórtörténetében az elmúlt öt évben, vagy szervátültetésen vagy allogén BMT-n átesett személyek.
• Szoptató vagy terhes nők; a fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor.
• Nem tudja lenyelni a szájon át szedett gyógyszereket, vagy olyan gasztrointesztinális rendellenességei vannak, amelyek megzavarhatják az orális gyógyszerek megfelelő felszívódását.
• Bármilyen egyéb állapot vagy megállapítás, amely a vizsgáló vagy az orvosi megfigyelő véleménye szerint túlzott kockázatot jelenthet az alanynál a kezelési szövődmények számára, vagy megnehezítheti a kezelésre adott válasz értékelését.
• Allergia vagy túlérzékenység az MGCD265, az erlotinib vagy a docetaxel készítmények összetevőivel szemben (attól függően, hogy az alany melyik csoportba tartozik).