Studie podávání MGCD265 s erlotinibem nebo docetaxelem u pacientů s pokročilými malignitami nebo nemalobuněčným karcinomem plic

Kritéria pro zařazení:

• Část 1:

  • Pacienti s pokročilým metastatickým nebo neresekabilním solidním zhoubným nádorem, který je odolný vůči standardní léčbě a/nebo stávajícím terapiím.
  • Hodnotitelná nemoc.
  • Dokumentované progresivní onemocnění během posledního léčebného režimu nebo po něm.
  • Přiměřené jaterní parametry.
  • Věk ≥18 let.
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Přiměřená funkce ledvin.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně.
  • Schopný porozumět a dodržovat protokol a písemný informovaný souhlas.
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku.
  • V případě potřeby použijte vhodnou antikoncepci.
  • Subjekty, které souhlasí s volitelnými čerstvými biopsiemi, nesmí vyžadovat souběžnou antikoagulační medikaci.

• Část 2:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé stadium 3b nebo 4 NSCLC.
  • Měřitelná nemoc podle RECIST.
  • Alespoň jeden předchozí režim chemoterapie pro pokročilé onemocnění.
  • Žádná předchozí léčba erlotinibem nebo docetaxelem.
  • Dokumentované progresivní onemocnění během posledního léčebného režimu nebo po něm.
  • Přiměřené jaterní parametry.
  • Věk ≥18 let.
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Přiměřená funkce ledvin.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně.
  • Schopný porozumět a dodržovat protokol a písemný informovaný souhlas.
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku.
  • V případě potřeby použijte vhodnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

• Nedávná protirakovinná léčba.
• Předchozí léčba zkoumaným inhibitorem cmet nebo inhibitorem HCF nebo protilátkou.
• Nekontrolované souběžné onemocnění.
• Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze.
• Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky.
• Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze.
• QT interval korigovaný pro srdeční frekvenci (QTc) >470 ms.
• Ejekční frakce levé komory (LVEF) <50 %.
• Imunokompromitované subjekty.
• Nedostatek zotavení na stupeň ≤1 z významných nežádoucích příhod způsobených antineoplastickými činidly, zkoumanými léky nebo jinými léky podávanými před zařazením do studie.
• Symptomatické nebo nekontrolované metastázy v mozku vyžadující současnou léčbu.
• Aktivní gastrointestinální stavy nebo anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu.
• Anamnéza jiné malignity léčené s kurativním záměrem během 5 předchozích let.
• Léze nádoru plic se zvýšenou pravděpodobností krvácení.
• Anamnéza velkého chirurgického zákroku do 28 dnů od prvního podání studovaného léku.
• Anamnéza autologní transplantace kostní dřeně (BMT) během předchozích pěti let nebo subjekty s transplantovanými orgány nebo alogenní BMT.
• Kojící nebo těhotné ženy; ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test.
• Neschopnost polknout perorální léky nebo s již existujícími gastrointestinálními poruchami, které by mohly narušit správnou absorpci perorálních léků.
• Jakýkoli jiný stav nebo nález, který podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru může způsobit, že subjekt bude vystaven nadměrnému riziku komplikací léčby nebo může ztížit hodnocení odpovědi na léčbu.
• Alergie nebo přecitlivělost na složky buď formulací MGCD265, erlotinibu nebo docetaxelu (v závislosti na skupině, do které je subjekt zařazen).