Een studie van MGCD265 gegeven met erlotinib of docetaxel bij proefpersonen met gevorderde maligniteiten of niet-kleincellige longkanker

Inclusiecriteria:

• Deel 1:

  • Patiënten met gevorderde gemetastaseerde of inoperabele solide maligniteit die ongevoelig is voor standaardtherapie en/of bestaande therapieën.
  • Evalueerbare ziekte.
  • Gedocumenteerde progressieve ziekte tijdens of na het meest recente behandelingsregime.
  • Adequate leverparameters.
  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Levensverwachting langer dan 3 maanden.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  • Adequate nierfunctie.
  • Adequate beenmergfunctie.
  • In staat om het protocol en schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en na te leven.
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • Gebruik van adequate anticonceptie indien nodig.
  • Proefpersonen die instemmen met optionele nieuwe biopsieën, mogen geen gelijktijdige antistollingsmedicatie nodig hebben.

• Deel 2:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd stadium 3b of 4 NSCLC.
  • Meetbare ziekte volgens RECIST.
  • Ten minste één voorafgaand chemotherapieschema voor gevorderde ziekte.
  • Geen eerdere behandeling met erlotinib of docetaxel.
  • Gedocumenteerde progressieve ziekte tijdens of na het meest recente behandelingsregime.
  • Adequate leverparameters.
  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Levensverwachting langer dan 3 maanden.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  • Adequate nierfunctie.
  • Adequate beenmergfunctie.
  • In staat om het protocol en schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en na te leven.
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • Gebruik van adequate anticonceptie indien nodig.

Uitsluitingscriteria:

• Recente behandeling tegen kanker.
• Voorafgaande behandeling met een experimentele cmet-remmer of HCF-remmer of antilichaam.
• Ongecontroleerde gelijktijdige ziekte.
• Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie.
• Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval.
• Geschiedenis van een hart- en vaatziekten.
• QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (QTc) >470 msec.
• Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <50%.
• Immuungecompromitteerde proefpersonen.
• Gebrek aan herstel tot graad ≤1 van significante bijwerkingen als gevolg van antineoplastische middelen, onderzoeksgeneesmiddelen of andere medicijnen die voorafgaand aan de studie-inschrijving werden toegediend.
• Symptomatische of ongecontroleerde hersenmetastasen die huidige behandeling vereisen.
• Actieve gastro-intestinale aandoeningen of een voorgeschiedenis van abdominale fistels, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces.
• Geschiedenis van andere maligniteiten die in de afgelopen 5 jaar curatief zijn behandeld.
• Longtumorlaesies met verhoogde kans op bloedingen.
• Geschiedenis van een grote operatie binnen 28 dagen na de eerste ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Geschiedenis van autologe beenmergtransplantatie (BMT) in de afgelopen vijf jaar, of patiënten met orgaantransplantaties of allogene BMT.
• Zogende of zwangere vrouwen; vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest hebben.
• Niet in staat orale medicatie te slikken of met reeds bestaande gastro-intestinale stoornissen die de juiste absorptie van orale geneesmiddelen kunnen verstoren.
• Elke andere aandoening of bevinding die naar de mening van de onderzoeker of medische monitor de proefpersoon een buitensporig risico op behandelingscomplicaties kan geven of de evaluatie van de respons op de behandeling kan bemoeilijken.
• Allergie of overgevoeligheid voor componenten van de formuleringen MGCD265, erlotinib of docetaxel (afhankelijk van de groep waaraan de proefpersoon is toegewezen).