晚期实体瘤患者每周静脉输注 3 次 OXi4503（一种血管破坏剂）的安全性研究
2011年10月28日 更新者：Mateon Therapeutics
OXi4503（一种血管破坏剂）的 I 期试验，每周静脉输注 3 次，用于晚期实体瘤患者。
本研究的目的是确定 OXi4503 每周输注给晚期实体瘤患者的最大耐受剂量 (MTD)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manchester、英国
- CRUK Investigational Site
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Middlesex、英国
- CRUK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的癌症。
- 书面知情同意书。
- 年龄 >/= 18 岁。
- 预期寿命至少为 12 周。
- 世界卫生组织 (WHO) 绩效状态为 0 或 1。
- 足够的血液学和生化指标来支持研究性治疗。
- 所有育龄妇女 (WOCBP) 的血清妊娠试验必须呈阴性。
- WOCBP 和生育男性及其伴侣必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后的 90 天内使用有效的避孕方法。
- 可测量和可评估的疾病。
- 先前治疗的所有毒性表现必须已经解决。
- 能够进行核磁共振扫描。
排除标准：
- 治疗前 4 周（亚硝基脲类和丝裂霉素-C 为 6 周）接受过放疗、内分泌治疗、免疫治疗或化疗。
- 孕妇和哺乳期妇女。
- 患者在前 4 周内进行过重大的胸部和/或腹部手术，但尚未康复。
- 患有活动性不受控制的感染的患者。
- 患有研究者认为不会使患者成为临床试验良好候选人的任何其他情况的患者。
- 已知乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清学阳性的患者。
- 以前或正在进行的心脏病。
- 不受控制的高血压。
- 服用任何已知会延长 QTc 间期的药物的患者。
- 既往放疗造成任何缺血性或血管损伤的患者。
- 服用华法林或肝素的患者。
- 服用萘普生的患者。
- 服用含有维生素 C 的补充剂或多种维生素的患者。
- 在研究期间，患者不应服用任何其他研究药物。
- 脑转移或脊柱神经组织受累的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OXi4503
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OXi4503 将每周给药一次，持续 3 周，然后一周不进行治疗。
起始剂量为 0.06 mg/m2，在 10 分钟内静脉输注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定每周静脉输注的 OXi4503 的最大耐受剂量 (MTD)。
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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研究 OXi4503 的药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 行为。
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月14日
首次发布 (估计)
2009年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月28日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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