Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av OXi4503 (ett kärlstörande medel) ges genom 3 x intravenösa infusioner per vecka till patienter med avancerade solida tumörer

28 oktober 2011 uppdaterad av: Mateon Therapeutics

En fas I-studie av OXi4503 (ett kärlstörande medel) ges som 3 intravenösa infusioner i veckan till patienter med avancerade solida tumörer.

Syftet med denna studie är att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) av OXi4503 som ges genom veckoinfusioner till patienter med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Manchester, Storbritannien
        • CRUK Investigational Site
      • Middlesex, Storbritannien
        • CRUK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisad cancer.
  • Skriftligt informerat samtycke.
  • Ålder >/= 18 år.
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor.
  • Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus på 0 eller 1.
  • Adekvata hematologiska och biokemiska index för att stödja undersökningsterapi.
  • Alla kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstest.
  • WOCBP och fertila män och deras partner måste gå med på att använda en effektiv form av preventivmedel under studien och i 90 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen.
  • Mätbar och utvärderbar sjukdom.
  • Alla toxiska manifestationer av tidigare behandling måste ha försvunnit.
  • Kan genomgå MR-skanning.

Exklusions kriterier:

  • Strålbehandling, endokrin terapi, immunterapi eller kemoterapi under de senaste fyra veckorna (sex veckor för nitroureas och Mitomycin-C) före behandling.
  • Gravida och ammande kvinnor.
  • Större bröst- och/eller bukkirurgi under de föregående fyra veckorna som patienten ännu inte har återhämtat sig från.
  • Patienter som har aktiva okontrollerade infektioner.
  • Patienter med något annat tillstånd som enligt utredaren inte skulle göra patienten till en bra kandidat för den kliniska prövningen.
  • Patienter som är kända för att vara serologiskt positiva för hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV).
  • Tidigare eller pågående hjärttillstånd.
  • Okontrollerad hypertoni.
  • Patienter som tar något läkemedel som är känt för att förlänga QTc-intervallet.
  • Patienter som har haft någon ischemisk eller vaskulär skada från tidigare strålbehandling.
  • Patienter som tar warfarin eller heparin.
  • Patienter som tar naproxen.
  • Patienter som tar kosttillskott eller multivitaminer som innehåller C-vitamin.
  • Patienter ska inte ta något annat prövningsläkemedel under hela studien.
  • Patienter med hjärnmetastaser eller neurologisk vävnadsinblandning i ryggraden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OXi4503
OXi4503 kommer att administreras varje vecka i 3 veckor följt av en vecka utan behandling. Startdosen kommer att vara 0,06 mg/m2 ges som en intravenös infusion under 10 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) av OXi4503 som ges genom intravenösa infusioner varje vecka.
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att undersöka det farmakokinetiska (PK) och farmakodynamiska (PD) beteendet hos OXi4503.
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2009

Första postat (Uppskatta)

15 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PH1/098

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fasta tumörer

Kliniska prövningar på OXi4503

3
Prenumerera