- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00977210
Säkerhetsstudie av OXi4503 (ett kärlstörande medel) ges genom 3 x intravenösa infusioner per vecka till patienter med avancerade solida tumörer
28 oktober 2011 uppdaterad av: Mateon Therapeutics
En fas I-studie av OXi4503 (ett kärlstörande medel) ges som 3 intravenösa infusioner i veckan till patienter med avancerade solida tumörer.
Syftet med denna studie är att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) av OXi4503 som ges genom veckoinfusioner till patienter med avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien
- CRUK Investigational Site
-
Middlesex, Storbritannien
- CRUK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisad cancer.
- Skriftligt informerat samtycke.
- Ålder >/= 18 år.
- Förväntad livslängd på minst 12 veckor.
- Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus på 0 eller 1.
- Adekvata hematologiska och biokemiska index för att stödja undersökningsterapi.
- Alla kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstest.
- WOCBP och fertila män och deras partner måste gå med på att använda en effektiv form av preventivmedel under studien och i 90 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen.
- Mätbar och utvärderbar sjukdom.
- Alla toxiska manifestationer av tidigare behandling måste ha försvunnit.
- Kan genomgå MR-skanning.
Exklusions kriterier:
- Strålbehandling, endokrin terapi, immunterapi eller kemoterapi under de senaste fyra veckorna (sex veckor för nitroureas och Mitomycin-C) före behandling.
- Gravida och ammande kvinnor.
- Större bröst- och/eller bukkirurgi under de föregående fyra veckorna som patienten ännu inte har återhämtat sig från.
- Patienter som har aktiva okontrollerade infektioner.
- Patienter med något annat tillstånd som enligt utredaren inte skulle göra patienten till en bra kandidat för den kliniska prövningen.
- Patienter som är kända för att vara serologiskt positiva för hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV).
- Tidigare eller pågående hjärttillstånd.
- Okontrollerad hypertoni.
- Patienter som tar något läkemedel som är känt för att förlänga QTc-intervallet.
- Patienter som har haft någon ischemisk eller vaskulär skada från tidigare strålbehandling.
- Patienter som tar warfarin eller heparin.
- Patienter som tar naproxen.
- Patienter som tar kosttillskott eller multivitaminer som innehåller C-vitamin.
- Patienter ska inte ta något annat prövningsläkemedel under hela studien.
- Patienter med hjärnmetastaser eller neurologisk vävnadsinblandning i ryggraden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: OXi4503
|
OXi4503 kommer att administreras varje vecka i 3 veckor följt av en vecka utan behandling.
Startdosen kommer att vara 0,06 mg/m2 ges som en intravenös infusion under 10 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) av OXi4503 som ges genom intravenösa infusioner varje vecka.
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att undersöka det farmakokinetiska (PK) och farmakodynamiska (PD) beteendet hos OXi4503.
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2009
Första postat (Uppskatta)
15 september 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 oktober 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2011
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PH1/098
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fasta tumörer
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringMetastaserande Midgut Neuroendokrina Tumör | Obegreppbar Midgut Neuroendokrina Tumör | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G1 | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G2Förenta staterna, Kanada
-
AstraZenecaAvslutadAvancerad solid tumör | Avancerad solid malignitetJapan
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutad
-
National University Hospital, SingaporeOkänd
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Sponsor GmbHRekrytering
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytering
-
Vall d'Hebron Institute of OncologyTaisho Pharmaceutical Co., Ltd.; Roche Pharma AG; Iqvia Pty Ltd; Janssen, LPRekryteringAvancerad solid tumörSpanien, Frankrike, Tyskland, Nederländerna, Sverige, Storbritannien, Italien
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Avslutad
Kliniska prövningar på OXi4503
-
Mateon TherapeuticsOkändMyelodysplastiska syndrom | Akut myelogen leukemiFörenta staterna
-
University of FloridaThe Leukemia and Lymphoma SocietyAvslutadMyelodysplastiska syndrom | Leukemi, Myelogen, AkutFörenta staterna