Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности OXi4503 (агента, разрушающего сосуды), вводимого 3 раза в неделю внутривенными инфузиями пациентам с запущенными солидными опухолями

28 октября 2011 г. обновлено: Mateon Therapeutics

Фаза I испытания OXi4503 (агента, разрушающего сосуды), вводимого 3 раза в неделю внутривенными вливаниями пациентам с запущенными солидными опухолями.

Целью данного исследования является установление максимально переносимой дозы (MTD) OXi4503, вводимой еженедельными инфузиями пациентам с запущенными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный рак.
  • Письменное информированное согласие.
  • Возраст >/= 18 лет.
  • Продолжительность жизни не менее 12 недель.
  • Статус производительности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 0 или 1.
  • Адекватные гематологические и биохимические показатели для поддержки экспериментальной терапии.
  • Все женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.
  • WOCBP, фертильные мужчины и их партнеры должны согласиться использовать эффективную форму контрацепции во время исследования и в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Измеримое и оцениваемое заболевание.
  • Все токсические проявления предыдущего лечения должны исчезнуть.
  • Возможность пройти МРТ сканирование.

Критерий исключения:

  • Лучевая терапия, эндокринная терапия, иммунотерапия или химиотерапия в течение предыдущих четырех недель (шесть недель для нитрозомочевины и митомицина-С) до лечения.
  • Беременные и кормящие женщины.
  • Крупные операции на грудной клетке и/или брюшной полости в течение предшествующих четырех недель, после которых пациент еще не оправился.
  • Пациенты с активными неконтролируемыми инфекциями.
  • Пациенты с любым другим заболеванием, которое, по мнению исследователя, не делает пациента хорошим кандидатом для клинического исследования.
  • Пациенты, о которых известно, что они являются серологически положительными в отношении гепатита В, гепатита С или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Предыдущие или текущие сердечные заболевания.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия.
  • Пациенты, принимающие какие-либо препараты, удлиняющие интервал QTc.
  • Пациенты, у которых были какие-либо ишемические или сосудистые повреждения от предыдущей лучевой терапии.
  • Пациенты, принимающие варфарин или гепарин.
  • Пациенты, принимающие напроксен.
  • Пациенты, принимающие добавки или поливитамины, содержащие витамин С.
  • Пациенты не должны принимать какие-либо другие исследуемые препараты в течение всего периода исследования.
  • Пациенты с метастазами в головной мозг или поражением неврологических тканей позвоночника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: OXi4503
Лекарство: OXi4503
OXi4503 будет вводиться еженедельно в течение 3 недель, после чего следует неделя без лечения. Начальная доза составляет 0,06 мг/м2 в виде внутривенной инфузии в течение 10 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Установить максимально переносимую дозу (MTD) OXi4503, вводимую еженедельными внутривенными вливаниями.
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Исследовать фармакокинетическое (ФК) и фармакодинамическое (ФД) поведение OXi4503.
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mateon Therapeutics

Соавторы

Cancer Research UK

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PH1/098

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидные опухоли

Клинические исследования OXi4503

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться