Estudo de segurança de OXi4503 (um agente desregulador vascular) administrado por 3 infusões intravenosas semanais a pacientes com tumores sólidos avançados
28 de outubro de 2011 atualizado por: Mateon Therapeutics
Um teste de Fase I de OXi4503 (um agente desregulador vascular) administrado por 3 infusões intravenosas semanais a pacientes com tumores sólidos avançados.
O objetivo deste estudo é estabelecer a Dose Máxima Tolerada (MTD) de OXi4503 administrada por infusões semanais a pacientes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Manchester, Reino Unido
- CRUK Investigational Site
-
Middlesex, Reino Unido
- CRUK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer comprovado histologicamente.
- Consentimento informado por escrito.
- Idade >/= 18 anos.
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
- Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 0 ou 1.
- Índices hematológicos e bioquímicos adequados para apoiar a terapia experimental.
- Todas as mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez sérico negativo.
- WOCBP e homens férteis e seus parceiros devem concordar em usar uma forma eficaz de contracepção durante o estudo e por 90 dias após a última dose da medicação do estudo.
- Doença mensurável e avaliável.
- Todas as manifestações tóxicas do tratamento anterior devem ter sido resolvidas.
- Capaz de passar por ressonância magnética.
Critério de exclusão:
- Radioterapia, terapia endócrina, imunoterapia ou quimioterapia durante as quatro semanas anteriores (seis semanas para nitrosureias e mitomicina-C) antes do tratamento.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Grande cirurgia torácica e/ou abdominal nas quatro semanas anteriores das quais o paciente ainda não se recuperou.
- Pacientes com infecções ativas não controladas.
- Pacientes com qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, não torne o paciente um bom candidato para o ensaio clínico.
- Pacientes sabidamente sorologicamente positivos para Hepatite B, Hepatite C ou Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
- Condições cardíacas anteriores ou em curso.
- Hipertensão não controlada.
- Pacientes que tomam qualquer medicamento conhecido por prolongar o intervalo QTc.
- Pacientes que tiveram algum dano isquêmico ou vascular de radioterapia anterior.
- Pacientes em uso de varfarina ou heparina.
- Pacientes em uso de naproxeno.
- Pacientes que tomam suplementos ou multivitaminas contendo vitamina C.
- Os pacientes não devem tomar nenhum outro medicamento experimental durante o estudo.
- Pacientes com metástases cerebrais ou envolvimento do tecido neurológico da coluna vertebral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: OXi4503
|
OXi4503 será administrado semanalmente por 3 semanas, seguido por uma semana sem tratamento.
A dose inicial será de 0,06 mg/m2 administrada como uma infusão intravenosa durante 10 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Estabelecer a Dose Máxima Tolerada (MTD) de OXi4503 administrada por infusões intravenosas semanais.
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Investigar o comportamento farmacocinético (PK) e farmacodinâmico (PD) do OXi4503.
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PH1/098
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