진행성 고형 종양이 있는 환자에게 매주 3회 정맥 주사로 제공되는 OXi4503(혈관 교란제)의 안전성 연구
2011년 10월 28일 업데이트: Mateon Therapeutics
OXi4503(혈관 교란제)의 1상 시험은 진행성 고형 종양 환자에게 3주간 정맥 주사로 제공됩니다.
이 연구의 목적은 진행성 고형 종양 환자에게 매주 주입하여 제공되는 OXi4503의 최대 허용 용량(MTD)을 설정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manchester, 영국
- CRUK Investigational Site
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Middlesex, 영국
- CRUK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 암.
- 서면 동의서.
- 나이 >/= 18세.
- 기대 수명은 최소 12주입니다.
- 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0 또는 1.
- 연구 요법을 지원하기 위한 적절한 혈액학적 및 생화학적 지표.
- 모든 가임 여성(WOCBP)은 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- WOCBP와 가임 남성 및 그들의 파트너는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 측정 가능하고 평가 가능한 질병.
- 이전 치료의 모든 독성 징후가 해결되어야 합니다.
- MRI 검사를 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 치료 전 이전 4주(니트로수레아 및 미토마이신-C의 경우 6주) 동안의 방사선 요법, 내분비 요법, 면역 요법 또는 화학 요법.
- 임산부와 수유부.
- 이전 4주 동안 환자가 아직 회복되지 않은 주요 흉부 및/또는 복부 수술.
- 통제되지 않는 활동성 감염이 있는 환자.
- 조사관의 의견에 따라 환자가 임상 시험에 적합하지 않다고 판단되는 다른 상태를 가진 환자.
- B형 간염, C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 혈청학적으로 양성인 것으로 알려진 환자.
- 이전 또는 진행 중인 심장 상태.
- 조절되지 않는 고혈압.
- QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 환자.
- 이전 방사선 치료로 인해 허혈성 또는 혈관 손상이 있었던 환자.
- 와파린 또는 헤파린을 복용 중인 환자.
- 나프록센을 복용 중인 환자.
- 비타민 C가 함유된 보충제 또는 종합 비타민제를 복용 중인 환자.
- 환자는 연구 기간 동안 다른 시험용 약물을 복용해서는 안 됩니다.
- 척추의 뇌전이 또는 신경학적 조직 침범이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OXi4503
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OXi4503은 3주 동안 매주 투여된 후 1주일 동안 치료 없이 투여됩니다.
시작 용량은 0.06mg/m2로 10분에 걸쳐 정맥주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주간 정맥 주입으로 제공되는 OXi4503의 최대 허용 용량(MTD)을 설정합니다.
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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OXi4503의 약동학(PK) 및 약력학(PD) 거동을 조사합니다.
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고형 종양에 대한 임상 시험
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AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암미국, 프랑스, 영국, 대한민국
OXi4503에 대한 임상 시험
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Mateon Therapeutics알려지지 않은
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