Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af OXi4503 (et vaskulært forstyrrende middel) givet ved 3 x ugentlige intravenøse infusioner til patienter med avancerede solide tumorer

28. oktober 2011 opdateret af: Mateon Therapeutics

Et fase I-forsøg med OXi4503 (et vaskulært forstyrrende middel) givet ved 3 ugentlige intravenøse infusioner til patienter med avancerede solide tumorer.

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå den maksimale tolererede dosis (MTD) af OXi4503 givet ved ugentlige infusioner til patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • CRUK Investigational Site
      • Middlesex, Det Forenede Kongerige
        • CRUK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret cancer.
  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Alder >/= 18 år.
  • Forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelige hæmatologiske og biokemiske indekser til at understøtte undersøgelsesterapi.
  • Alle kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest.
  • WOCBP og fertile mænd og deres partnere skal acceptere at bruge en effektiv form for prævention under undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Målbar og evaluerbar sygdom.
  • Alle toksiske manifestationer af tidligere behandling skal være forsvundet.
  • Kan gennemgå MR-scanning.

Ekskluderingskriterier:

  • Strålebehandling, endokrin terapi, immunterapi eller kemoterapi i de foregående fire uger (seks uger for nitrosureas og Mitomycin-C) før behandlingen.
  • Gravide og ammende kvinder.
  • Større thorax- og/eller abdominaloperationer i de foregående fire uger, hvor patienten endnu ikke er kommet sig.
  • Patienter, som har aktive ukontrollerede infektioner.
  • Patienter med en hvilken som helst anden tilstand, som efter investigators mening ikke ville gøre patienten til en god kandidat til det kliniske forsøg.
  • Patienter, der vides at være serologisk positive for Hepatitis B, Hepatitis C eller Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  • Tidligere eller igangværende hjertesygdomme.
  • Ukontrolleret hypertension.
  • Patienter, der tager ethvert lægemiddel, der vides at forlænge QTc-intervallet.
  • Patienter, der har haft iskæmisk eller vaskulær skade fra tidligere strålebehandling.
  • Patienter, der tager warfarin eller heparin.
  • Patienter, der tager naproxen.
  • Patienter, der tager kosttilskud eller multivitaminer, der indeholder C-vitamin.
  • Patienter bør ikke tage noget andet forsøgslægemiddel i hele undersøgelsens varighed.
  • Patienter med hjernemetastaser eller neurologisk vævspåvirkning af rygsøjlen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OXi4503
Medicin: OXi4503
OXi4503 vil blive administreret ugentligt i 3 uger efterfulgt af en uge uden behandling. Startdosis vil være 0,06 mg/m2 givet som en intravenøs infusion over 10 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at fastslå den maksimale tolererede dosis (MTD) af OXi4503 givet ved ugentlige intravenøse infusioner.
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At undersøge den farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) adfærd af OXi4503.
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mateon Therapeutics

Samarbejdspartnere

Cancer Research UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2009

Først opslået (Skøn)

15. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PH1/098

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med OXi4503

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner