進行性固形腫瘍患者への OXi4503 (血管破壊剤) の週 3 回の静脈内注入による安全性研究
2011年10月28日 更新者：Mateon Therapeutics
OXi4503 (血管破壊剤) の第 I 相試験は、進行性固形腫瘍の患者に週 3 回の静脈内注入によって投与されます。
この研究の目的は、進行性固形腫瘍の患者に毎週注入する OXi4503 の最大耐用量 (MTD) を確立することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス
- CRUK Investigational Site
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Middlesex、イギリス
- CRUK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された癌。
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 年齢 >/= 18 歳。
- 少なくとも12週間の平均余命。
- 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
- -治験治療をサポートするための適切な血液学的および生化学的指標。
- 出産の可能性があるすべての女性 (WOCBP) は、血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
- WOCBPおよび妊娠可能な男性とそのパートナーは、研究中および研究薬の最終投与後90日間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 測定可能で評価可能な疾患。
- 以前の治療によるすべての毒性症状が解消されている必要があります。
- MRI検査を受けることができます。
除外基準:
- -治療前の過去4週間（ニトロ尿素およびマイトマイシンCの場合は6週間）の放射線療法、内分泌療法、免疫療法または化学療法。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- -患者がまだ回復していない、過去4週間の主要な胸部および/または腹部手術。
- -制御されていない活動的な感染症を患っている患者。
- -治験責任医師の意見では、患者を臨床試験の良い候補にしない他の状態の患者。
- -B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清学的に陽性であることがわかっている患者。
- -以前または進行中の心臓病。
- コントロールされていない高血圧。
- -QTc間隔を延長することが知られている薬を服用している患者。
- -以前の放射線療法による虚血性または血管損傷があった患者。
- ワルファリンまたはヘパリンを服用している患者。
- ナプロキセンを服用している患者。
- ビタミンCを含むサプリメントやマルチビタミンを服用している患者。
- 患者は、研究期間中、他の治験薬を服用してはなりません。
- -脊柱の脳転移または神経組織の関与がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OXi4503
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OXi4503 を 3 週間毎週投与し、その後 1 週間無治療で投与します。
開始用量は 0.06 mg/m2 で、10 分間かけて静脈内注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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毎週の静脈内注入によって与えられる OXi4503 の最大耐量 (MTD) を確立します。
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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OXi4503 の薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) 挙動を調査します。
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年7月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月28日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
固形腫瘍の臨床試験
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OXi4503の臨床試験
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