Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa OXi4503 (środka zaburzającego naczynia krwionośne) podawanego we wlewie dożylnym 3 razy w tygodniu pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi

28 października 2011 zaktualizowane przez: Mateon Therapeutics

Faza I badania OXi4503 (środka zaburzającego naczynia krwionośne) podawanego przez 3 cotygodniowe infuzje dożylne pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi.

Celem tego badania jest ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) OXi4503 podawanej w cotygodniowych infuzjach pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • CRUK Investigational Site
      • Middlesex, Zjednoczone Królestwo
        • CRUK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak potwierdzony histologicznie.
  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Wiek >/= 18 lat.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0 lub 1.
  • Odpowiednie wskaźniki hematologiczne i biochemiczne wspierające terapię eksperymentalną.
  • Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
  • WOCBP oraz płodni mężczyźni i ich partnerki muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Mierzalna i ocenialna choroba.
  • Wszystkie toksyczne objawy wcześniejszego leczenia muszą ustąpić.
  • Możliwość poddania się skanowaniu MRI.

Kryteria wyłączenia:

  • Radioterapia, hormonoterapia, immunoterapia lub chemioterapia w ciągu ostatnich czterech tygodni (sześć tygodni dla nitrozomoczników i mitomycyny-C) przed leczeniem.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Poważna operacja klatki piersiowej i/lub jamy brzusznej przeprowadzona w ciągu ostatnich czterech tygodni, po której pacjent jeszcze nie wyzdrowiał.
  • Pacjenci z aktywnymi niekontrolowanymi zakażeniami.
  • Pacjenci z innymi schorzeniami, które w opinii badacza nie czynią z pacjenta dobrego kandydata do badania klinicznego.
  • Pacjenci, o których wiadomo, że są serologicznie dodatni w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Wcześniejsze lub trwające choroby serca.
  • Niekontrolowane nadciśnienie.
  • Pacjenci przyjmujący jakikolwiek lek, o którym wiadomo, że wydłuża odstęp QTc.
  • Pacjenci, u których wystąpiło uszkodzenie niedokrwienne lub naczyniowe w wyniku wcześniejszej radioterapii.
  • Pacjenci przyjmujący warfarynę lub heparynę.
  • Pacjenci przyjmujący naproksen.
  • Pacjenci przyjmujący suplementy lub preparaty multiwitaminowe zawierające witaminę C.
  • W czasie trwania badania pacjenci nie powinni przyjmować żadnego innego badanego leku.
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu lub zajęciem tkanki neurologicznej kręgosłupa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OXi4503
Lek: OXi4503
OXi4503 będzie podawany co tydzień przez 3 tygodnie, po czym nastąpi tydzień bez leczenia. Dawka początkowa będzie wynosić 0,06 mg/m2 pc., podawana we wlewie dożylnym trwającym 10 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) OXi4503 podawanej w cotygodniowych infuzjach dożylnych.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie właściwości farmakokinetycznych (PK) i farmakodynamicznych (PD) OXi4503.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mateon Therapeutics

Współpracownicy

Cancer Research UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PH1/098

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na OXi4503

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj