Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus OXi4503:sta (verisuoniston häiritsevä aine) annettuna 3 x viikoittainen laskimonsisäisenä infuusiona potilaille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

perjantai 28. lokakuuta 2011 päivittänyt: Mateon Therapeutics

OXi4503:n (verisuonia häiritsevä aine) vaiheen I koe, joka annetaan 3 viikoittaisena laskimonsisäisenä infuusiona potilaille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää OXi4503:n suurin siedetty annos (MTD), joka annetaan viikoittaisina infuusioina potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • CRUK Investigational Site
      • Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta
        • CRUK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu syöpä.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Ikä >/= 18 vuotta.
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
  • Riittävät hematologiset ja biokemialliset indeksit tutkimushoidon tukemiseksi.
  • Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti.
  • WOCBP:n ja hedelmällisten miesten ja heidän kumppaniensa tulee sopia tehokkaan ehkäisymenetelmän käytöstä tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
  • Mitattavissa oleva ja arvioitava sairaus.
  • Kaikkien aikaisemman hoidon toksisten oireiden on täytynyt olla ohi.
  • Kykenee MRI-skannaukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sädehoitoa, endokriinistä hoitoa, immunoterapiaa tai kemoterapiaa edellisten neljän viikon aikana (nitrosureoilla ja mitomysiini-C:llä kuusi viikkoa) ennen hoitoa.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  • Suuri rinta- ja/tai vatsanleikkaus edellisten neljän viikon aikana, josta potilas ei ole vielä toipunut.
  • Potilaat, joilla on aktiivisia hallitsemattomia infektioita.
  • Potilaat, joilla on jokin muu sairaus, joka ei tutkijan mielestä tekisi potilaasta hyvää ehdokasta kliiniseen tutkimukseen.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan serologisesti positiivisia hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
  • Aiemmat tai meneillään olevat sydänsairaudet.
  • Hallitsematon verenpainetauti.
  • Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään pidentävän QTc-aikaa.
  • Potilaat, joilla on ollut iskeeminen tai verisuonivaurio aikaisemmasta sädehoidosta.
  • Potilaat, jotka käyttävät varfariinia tai hepariinia.
  • Potilaat, jotka käyttävät naprokseenia.
  • Potilaat, jotka käyttävät C-vitamiinia sisältäviä lisäravinteita tai monivitamiinivalmisteita.
  • Potilaat eivät saa käyttää muita tutkimuslääkkeitä tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, joilla on metastaaseja aivoissa tai selkärangan neurologisia kudoksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OXi4503
Lääke: OXi4503
OXi4503:a annetaan viikoittain 3 viikon ajan, jota seuraa viikko ilman hoitoa. Aloitusannos on 0,06 mg/m2, joka annetaan laskimoon 10 minuutin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
OXi4503:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen viikoittaisina suonensisäisinä infuusioina.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkia OXi4503:n farmakokineettistä (PK) ja farmakodynaamista (PD) käyttäytymistä.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mateon Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Cancer Research UK

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 31. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PH1/098

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset OXi4503

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa