Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van OXi4503 (een vasculair verstorend middel) toegediend door middel van 3 x wekelijkse intraveneuze infusies aan patiënten met vergevorderde solide tumoren

28 oktober 2011 bijgewerkt door: Mateon Therapeutics

Een fase I-onderzoek met OXi4503 (een vaatverstorend middel) toegediend door middel van 3 wekelijkse intraveneuze infusies aan patiënten met vergevorderde solide tumoren.

Het doel van deze studie is om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van OXi4503 vast te stellen die wordt gegeven door wekelijkse infusies aan patiënten met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • CRUK Investigational Site
      • Middlesex, Verenigd Koninkrijk
        • CRUK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen kanker.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Leeftijd >/= 18 jaar.
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken.
  • Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van 0 of 1.
  • Adequate hematologische en biochemische indices ter ondersteuning van experimentele therapie.
  • Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
  • WOCBP en vruchtbare mannen en hun partners moeten ermee instemmen een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie.
  • Meetbare en evalueerbare ziekte.
  • Alle toxische manifestaties van eerdere behandelingen moeten zijn verdwenen.
  • In staat om MRI-scanning te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Radiotherapie, endocriene therapie, immunotherapie of chemotherapie gedurende de voorafgaande vier weken (zes weken voor nitrosurea en mitomycine-C) voorafgaand aan de behandeling.
  • Zwangere en zogende vrouwen.
  • Grote borst- en/of buikoperatie in de voorgaande vier weken waarvan de patiënt nog niet is hersteld.
  • Patiënten met actieve ongecontroleerde infecties.
  • Patiënten met een andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt geen goede kandidaat voor de klinische proef zou maken.
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze serologisch positief zijn voor Hepatitis B, Hepatitis C of Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV).
  • Eerdere of aanhoudende hartaandoeningen.
  • Ongecontroleerde hypertensie.
  • Patiënten die een geneesmiddel gebruiken waarvan bekend is dat het het QTc-interval verlengt.
  • Patiënten die ischemische of vasculaire schade hebben opgelopen door eerdere radiotherapie.
  • Patiënten die warfarine of heparine gebruiken.
  • Patiënten die naproxen gebruiken.
  • Patiënten die supplementen of multivitaminen gebruiken die vitamine C bevatten.
  • Patiënten mogen tijdens de duur van het onderzoek geen ander onderzoeksgeneesmiddel gebruiken.
  • Patiënten met hersenmetastasen of aantasting van neurologisch weefsel van de wervelkolom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OXi4503
Geneesmiddel: OXi4503
OXi4503 zal gedurende 3 weken wekelijks worden toegediend, gevolgd door een week zonder behandeling. De aanvangsdosis is 0,06 mg/m2 toegediend als een intraveneus infuus gedurende 10 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van OXi4503 vast te stellen, gegeven door wekelijkse intraveneuze infusies.
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) gedrag van OXi4503 te onderzoeken.
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mateon Therapeutics

Medewerkers

Cancer Research UK

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PH1/098

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumoren

Klinische onderzoeken op OXi4503

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren