评估 OratecanTM 在晚期实体恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性的临床试验 (Oratecan-101)

纳入标准：

1. 经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤
2. 尽管接受了常规抗癌治疗，但仍出现疾病进展的患者。 无法期望通过常规抗癌疗法获得有效治疗或延长生存期的患者
3. 如果在 D0 前至少停药 4 周并且所有不良事件都已解决（亚硝基脲和丝裂霉素为 6 周），则允许既往化疗（不包括伊立替康）、放疗和外科手术
4. ≥18岁
5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效评分小于或等于 2
6. 预期寿命超过 12 周
7. 足够的骨髓（血小板≥100 x 109/L，血红蛋白≥10.0g/dl 和 ANC≥1.5 x 109/L，肾功能（肌酐≤1.5mg/dl）和肝功能（AST/ALT/ALP ≤ 3 x 上限正常和总胆红素≤2mg/dl）且心肺功能无异常 但是，对于肝转移患者，AST/ALT/ALP ≤ 5 x 正常上限，对于骨转移患者，ALP 水平≤ 5 x 正常上限允许转移。
8. 不需要放疗的患者（除了在进入研究后发生的真正的肿瘤紧急情况 [例如 急性脊髓压迫]、其他抗癌药物和试验期间的免疫治疗
9. 受试者必须在执行研究特定程序或评估之前提供书面知情同意书，并且必须愿意遵守治疗并跟进评估和程序

排除标准：

1. 造血系统恶性肿瘤（包括白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征、骨髓增生性疾病）、肠梗阻、CNS 转移以及需要肠外或全身抗菌、抗病毒或抗真菌治疗的活动性感染患者。 感染患者可在完全康复或控制感染后参加本临床试验。
2. 患有慢性吸收不良或接受全结肠切除术的患者。
3. 接受过造血干细胞移植 (HSCT) 或计划进行 HSCT 的患者
4. 需要药物治疗的充血性心力衰竭、房性心律失常或室性心律失常病史；在过去 6 个月内接受过心肌梗塞或任何其他急性冠脉综合征事件治疗的患者。
5. 会影响提供知情同意或干扰遵守临床试验要求和参与临床试验的重大心理或神经障碍史。
6. 研究者认为，由于任何其他严重合并症导致的功能障碍，无法按照方案进行治疗的受试者。
7. 怀孕或哺乳期患者；未采取适当避孕措施的育龄妇女（男性必须采取适当的避孕措施。）
8. 无意遵循方案或后续管理要求的受试者。 由于心理、社会、家庭、后勤和地理原因不能定期随访的受试者。
9. 接受过 PGP 抑制剂（环孢菌素 A 和维拉帕米）治疗的受试者是禁忌药物，将有 2 周的清除期。
10. 在筛选前 28 天内服用过其他研究产品的受试者。