Klinikai vizsgálat az OratecanTM biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére előrehaladott szolid rosszindulatú daganatos betegeknél (Oratecan-101)

Bevételi kritériumok:

1. Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott szolid daganatok
2. Olyan betegek, akik a hagyományos rákellenes terápia ellenére progresszív betegségben szenvedtek. Olyan betegek, akik nem számíthatnak hatékony kezelésre vagy hosszabb túlélésre a hagyományos rákellenes terápiával
3. Korábbi kemoterápia (kivéve irinotekán), sugárterápia és sebészeti beavatkozás megengedett, ha ezeket legalább 4 héttel a 0. nap előtt abbahagyták, és minden nemkívánatos esemény megszűnt (6 hét a nitrozoureák és a mitomicin esetében)
4. ≥18 éves
5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszáma kisebb vagy egyenlő, mint 2
6. 12 hétnél hosszabb várható élettartam
7. Megfelelő csontvelő (thrombocyta ≥ 100 x 109/l, hemoglobin ≥ 10,0 g/dl és ANC ≥ 1,5 x 109/l, vese (kreatinin≤ 1,5 mg/dl) és májműködés (AST/ALT/ALP ≤ 3 x felső határ normál és összbilirubin ≤ 2mg/dl) és nincs kóros szív- és tüdőműködés, azonban az AST/ALT/ALP ≤ a normál felső határ 5-szöröse májmetasztázisos betegeknél, és az ALP-szint ≤ a normál felső határ 5-szöröse csontos betegeknél metasztázisok megengedettek.
8. Olyan betegek, akiknek nincs szükségük sugárkezelésre (kivéve a valódi onkológiai vészhelyzetet, amely a vizsgálatba való belépés után jelentkezik [pl. akut gerincvelő-kompresszió], egyéb rákellenes gyógyszerek és immunterápia a vizsgálat során
9. Az alanyoknak írásos, tájékozott beleegyezést kell adniuk a vizsgálatspecifikus eljárások vagy értékelések elvégzése előtt, és hajlandónak kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a kezelésnek, valamint az értékeléseknek és eljárásoknak.

Kizárási kritériumok:

1. Vérképzőszervi rosszindulatú daganatos megbetegedések (beleértve a leukémiát, limfómát, myeloma multiplexet, myelodysplasiás szindrómákat, mieloproliferatív rendellenességeket), ileusban, központi idegrendszeri metasztázisban szenvedő betegeknél, valamint olyan aktív fertőzésekben, amelyek parenterális vagy szisztémás antibakteriális, antivirális vagy gombaellenes kezelést igényelnek. A fertőzésben szenvedő betegek a fertőzés teljes felépülése vagy kontrollja után vehetnek részt ebben a klinikai vizsgálatban.
2. Krónikus felszívódási zavarban szenvedő vagy teljes colectómián átesett betegek.
3. Hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HSCT) átesett vagy tervezett HSCT-re jelölt betegek
4. Pangásos szívelégtelenség, pitvari aritmia vagy gyógyszeres kezelést igénylő kamrai aritmia anamnézisében; Azok a betegek, akiket az elmúlt 6 hónapban szívinfarktus vagy bármely más akut koronária szindróma miatt kezeltek.
5. Jelentős pszichológiai vagy neurológiai rendellenességek kórtörténetében, amelyek befolyásolhatják a tájékozott beleegyezés megadását, vagy akadályozhatják a klinikai vizsgálat követelményeinek való megfelelést és az abban való részvételt.
6. Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint más súlyos társbetegség miatti funkcionális károsodás miatt nem kezelhetők protokoll szerint.
7. Terhes vagy szoptató betegek; Fogamzóképes korú nők megfelelő fogamzásgátlás nélkül (A férfiaknak megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.)
8. Azok az alanyok, akiknek nem áll szándékában követni a protokoll vagy az utókezelés követelményeit. Olyan alanyok, akiket pszichológiai, szociális, családi, logisztikai és földrajzi okok miatt nem lehet rendszeresen nyomon követni.
9. Azok az alanyok, akiket PGP-gátlókkal (ciklosporin A és verapamil) kezeltek, amelyek ellenjavallt gyógyszerek, 2 hetes kimosási időszakot kapnak.
10. Azok az alanyok, akiket a szűrést megelőző 28 napon belül más vizsgálati készítménnyel együtt alkalmaztak.