Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i tolerancję preparatu OratecanTM u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi (Oratecan-101)

Kryteria przyjęcia:

1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone zaawansowane guzy lite
2. Pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby pomimo konwencjonalnej terapii przeciwnowotworowej. Pacjenci, którzy nie mogą oczekiwać skutecznego leczenia lub przedłużonego przeżycia po konwencjonalnej terapii przeciwnowotworowej
3. Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia (z wyłączeniem irynotekanu), radioterapia i operacja chirurgiczna, jeśli zostaną przerwane na co najmniej 4 tygodnie przed D0 i ustąpią wszystkie zdarzenia niepożądane (6 tygodni dla nitrozomoczników i mitomycyny)
4. Wiek ≥18 lat
5. Wynik wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2
6. Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni
7. Odpowiedni szpik kostny (płytki krwi ≥100 x 109/l, hemoglobina ≥10,0 g/dl i ANC ≥ 1,5 x 109/l, czynność nerek (kreatynina ≤1,5 ​​mg/dl) i wątroby (AspAT/ALT/ALP ≤ 3 x górna granica prawidłowej i całkowitej bilirubiny ≤2 mg/dl) oraz brak nieprawidłowości w czynności serca i płuc Jednak AST/ALT/ALP ≤ 5 x górna granica normy u pacjentów z przerzutami do wątroby i poziom ALP ≤ 5 x górna granica normy u pacjentów z kośćmi dopuszczalne są przerzuty.
8. Pacjenci niewymagający radioterapii (z wyjątkiem prawdziwych nagłych przypadków onkologicznych występujących po włączeniu do badania [np. ostry ucisk rdzenia kręgowego], inne leki przeciwnowotworowe i immunoterapia podczas badania
9. Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem określonych procedur lub ocen związanych z badaniem i muszą być gotowi do poddania się leczeniu oraz dalszym ocenom i procedurom

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z nowotworami układu krwiotwórczego (w tym białaczką, chłoniakiem, szpiczakiem mnogim, zespołami mielodysplastycznymi, zaburzeniami mieloproliferacyjnymi), niedrożnością jelit, przerzutami do OUN oraz z czynnymi zakażeniami wymagającymi pozajelitowego lub ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwwirusowego lub przeciwgrzybiczego. Pacjenci z infekcjami mogą uczestniczyć w tym badaniu klinicznym po całkowitym wyleczeniu lub opanowaniu infekcji.
2. Pacjenci z przewlekłym zespołem złego wchłaniania lub po całkowitej kolektomii.
3. Pacjenci, którzy przeszli przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) lub są kandydatami do planowanego HSCT
4. Historia zastoinowej niewydolności serca, arytmii przedsionkowej lub arytmii komorowej wymagającej leczenia; Pacjenci, którzy byli leczeni z powodu zawału mięśnia sercowego lub innego ostrego zespołu wieńcowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
5. Historia istotnych zaburzeń psychicznych lub neurologicznych, które mogłyby wpłynąć na wyrażenie świadomej zgody lub przeszkodzić w spełnieniu wymagań i uczestnictwie w badaniu klinicznym.
6. Osoby, które w opinii badacza nie mogą być leczone zgodnie z protokołem z powodu upośledzenia czynnościowego spowodowanego jakimikolwiek innymi ciężkimi współistniejącymi schorzeniami.
7. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią; Kobiety w wieku rozrodczym bez odpowiedniej antykoncepcji (mężczyźni muszą stosować odpowiednią antykoncepcję).
8. Osoby, które nie mają zamiaru przestrzegać wymagań protokołu lub dalszego postępowania. Osoby, które nie mogą być regularnie obserwowane z powodów psychologicznych, społecznych, rodzinnych, logistycznych i geograficznych.
9. Pacjenci, którzy byli leczeni inhibitorami PGP (cyklosporyną A i werapamilem), które są lekami przeciwwskazanymi, będą mieli okres wypłukiwania wynoszący 2 tygodnie.
10. Osoby, którym podawano inne badane produkty w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym.