Ensaio clínico para avaliar a segurança e a tolerabilidade do OratecanTM em pacientes com neoplasias sólidas avançadas (Oratecan-101)

Critério de inclusão:

1. Tumores sólidos avançados histologicamente ou citologicamente confirmados
2. Pacientes que experimentaram doença progressiva apesar da terapia anticancerígena convencional. Pacientes que não podem esperar tratamento eficaz ou sobrevida prolongada com terapia anticancerígena convencional
3. Quimioterapia anterior (excluindo irinotecano), radioterapia e operação cirúrgica são permitidas se forem interrompidas por pelo menos 4 semanas antes de D0 e todos os eventos adversos forem resolvidos (6 semanas para nitrosouréias e mitomicina)
4. Idade ≥18
5. Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 2
6. Expectativa de vida superior a 12 semanas
7. Medula óssea adequada (plaquetas≥100 x 109/L, hemoglobina≥10,0g/dl e CAN≥ 1,5 x 109/L, função renal (Creatinina≤1,5mg/dl) e hepática (AST/ALT/ALP ≤ 3 x limite superior de bilirrubina normal e total≤2mg/dl) e sem função cardíaca e pulmonar anormal No entanto, AST/ALT/ALP ≤ 5 x limite superior do normal para pacientes com metástases hepáticas e nível de ALP ≤ 5 x limite superior do normal para pacientes com osso metástases são permitidas.
8. Pacientes sem necessidade de radioterapia (exceto para emergência oncológica verdadeira que ocorre após a entrada no estudo [por exemplo, compressão aguda da medula espinhal], outras drogas anticancerígenas e imunoterapia durante o estudo
9. Os participantes devem fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de procedimentos ou avaliações específicas do estudo e devem estar dispostos a cumprir o tratamento e acompanhar as avaliações e procedimentos

Critério de exclusão:

1. Pacientes com malignidades hematopoiéticas (incluindo leucemia, linfoma, mieloma múltiplo, síndromes mielodisplásicas, distúrbios mieloproliferativos), íleo, metástases no SNC e com infecções ativas que requerem terapia antibacteriana, antiviral ou antifúngica parenteral ou sistêmica. Pacientes com infecções podem participar deste ensaio clínico após recuperação completa ou controle da infecção.
2. Pacientes com má absorção crônica ou que foram submetidos a colectomia total.
3. Pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) ou candidatos a TCTH planejado
4. História de insuficiência cardíaca congestiva, arritmia atrial ou arritmia ventricular com necessidade de medicação; Pacientes que tiveram tratamento para infarto do miocárdio ou qualquer outro evento de síndrome coronariana aguda nos últimos 6 meses.
5. Histórico de distúrbios psicológicos ou neurológicos significativos que afetariam o consentimento informado ou interfeririam no cumprimento das exigências e na participação no ensaio clínico.
6. Indivíduos que, na opinião do investigador, não podem ser tratados de acordo com o protocolo devido a deficiências funcionais devido a qualquer outra condição médica comórbida grave.
7. Pacientes grávidas ou amamentando; Mulheres com potencial para engravidar sem contracepção adequada (os homens devem usar contracepção adequada).
8. Sujeitos que não têm intenção de seguir os requisitos do protocolo ou da gestão de acompanhamento. Sujeitos que não podem ser acompanhados regularmente por motivos psicológicos, sociais, familiares, logísticos e geográficos.
9. Indivíduos que foram tratados com inibidores de PGP (ciclosporina A e verapamil), que são medicamentos contraindicados, terão um período de wash-out de 2 semanas.
10. Indivíduos que receberam outros produtos experimentais 28 dias antes da triagem.