Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku OratecanTM u pacientů s pokročilými solidními malignitami (Oratecan-101)

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé solidní nádory
2. Pacienti, kteří prodělali progresivní onemocnění navzdory konvenční protinádorové léčbě. Pacienti, kteří u konvenční protinádorové léčby nemohou očekávat účinnou léčbu nebo prodloužené přežití
3. Předchozí chemoterapie (kromě irinotekanu), radioterapie a chirurgický zákrok jsou povoleny, pokud jsou přerušeny alespoň 4 týdny před D0 a všechny nežádoucí účinky jsou vyřešeny (6 týdnů pro nitrosomočoviny a mitomycin)
4. Věk ≥18
5. Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo rovné 2
6. Očekávaná délka života delší než 12 týdnů
7. Přiměřená funkce kostní dřeně (trombocyty ≥ 100 x 109/l, hemoglobin ≥ 10,0 g/dl a ANC ≥ 1,5 x 109/l, funkce ledvin (kreatinin ≤ 1,5 mg/dl) a jater (AST/ALT/ALP ≤ 3 x horní hranice normálního a celkového bilirubinu ≤ 2 mg/dl) a žádná abnormální funkce srdce a plic Nicméně AST/ALT/ALP ≤ 5 x horní hranice normy pro pacienty s jaterními metastázami a hladina ALP ≤ 5 x horní hranice normy pro pacienty s kostmi metastázy jsou povoleny.
8. Pacienti, kteří nepotřebují radioterapii (s výjimkou skutečného onkologického akutního stavu po vstupu do studie [např. akutní komprese míchy], další protinádorová léčiva a imunoterapie během studie
9. Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením postupů nebo hodnocení specifických pro studii a musí být ochotni podřídit se léčbě a následným hodnocením a postupům.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s hematopoetickými malignitami (včetně leukémie, lymfomu, mnohočetného myelomu, myelodysplastických syndromů, myeloproliferativních poruch), ileem, metastázami do CNS a s aktivními infekcemi vyžadujícími parenterální nebo systémovou antibakteriální, antivirovou nebo antifungální léčbu. Pacienti s infekcí se mohou této klinické studie zúčastnit po úplném uzdravení nebo kontrole infekce.
2. Pacienti s chronickou malabsorpcí nebo pacienti, kteří podstoupili totální kolektomii.
3. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) nebo jsou kandidáty na plánovanou HSCT
4. Městnavé srdeční selhání, síňová arytmie nebo ventrikulární arytmie vyžadující léčbu v anamnéze; Pacienti, kteří byli během posledních 6 měsíců léčeni pro infarkt myokardu nebo jakoukoli jinou příhodu akutního koronárního syndromu.
5. Anamnéza významných psychických nebo neurologických poruch, které by ovlivnily poskytování informovaného souhlasu nebo narušovaly dodržování požadavků a účast v klinickém hodnocení.
6. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nelze léčit podle protokolu kvůli funkčním poruchám v důsledku jakýchkoli jiných závažných komorbidních zdravotních stavů.
7. Těhotné nebo kojící pacientky; Ženy ve fertilním věku bez adekvátní antikoncepce (Muži musí používat vhodnou antikoncepci.)
8. Subjekty, které nemají v úmyslu dodržovat požadavky protokolu nebo následného řízení. Subjekty, které nelze pravidelně sledovat z psychologických, sociálních, rodinných, logistických a geografických důvodů.
9. Subjekty, které byly léčeny inhibitory PGP (cyklosporin A a verapamil), což jsou kontraindikované léky, budou mít vymývací období 2 týdny.
10. Subjekty, kterým byly podávány jiné hodnocené produkty během 28 dnů před screeningem.