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진행성 고형암 환자에서 OratecanTM의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 임상시험 (Oratecan-101)

2011년 12월 5일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

진행성 고형암(Q1DX5/W for 3W) 환자를 대상으로 최대 허용 용량을 결정하고 OratecanTM의 안전성 및 약동학 프로파일을 평가하기 위한 1상 임상 시험

이 연구의 주요 목적은 OratecanTM의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하는 것입니다. 이 연구의 적격 대상자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 고형 종양이 표준 요법에 불응성이거나 연구 참여 시점에 확립된 요법이 존재하지 않는 환자입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표 외에 다음과 같은 세 가지 다른 목표가 있습니다.

  1. OratecanTM의 용량 제한 독성(DLT) 결정
  2. OratecanTM 경구 투여 후 HM30181A, 이리노테칸 및 그 대사체(SN-38 및 SN-38G)의 약동학을 특성화하기 위해
  3. 진행성 고형 악성종양 환자에서 OratecanTM의 항암 활성을 평가하기 위해 코호트 또는 용량 수준당 3명의 환자 그룹이 HM30181A의 고정 용량 60mg과 조합된 증가하는 용량의 이리노테칸으로 치료됩니다.

임의의 용량 수준에서 0/3의 환자가 DLT를 경험하는 경우, 이리노테칸의 용량은 다음 용량 수준에서 10mg/m2씩 증가합니다. 임의의 용량 수준에서 1/3의 환자가 DLT를 경험하는 경우, 코호트는 3명의 추가 환자에서 6명의 환자로 확장됩니다. 추가 환자에서 DLT가 발생하지 않으면 이리노테칸 용량은 다음 3명의 환자 코호트에서 다시 증량됩니다. 2/3 또는 2/6 환자에서 DLT가 발생하면 용량 증량을 중단하고 이전 용량을 MTD로 선언합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Asan Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양
  2. 기존의 항암치료에도 불구하고 진행성 질환을 경험한 환자. 기존 항암치료로 효과적인 치료나 생존기간 연장을 기대할 수 없는 환자
  3. 이전 화학 요법(이리노테칸 제외), 방사선 요법 및 수술은 D0 이전 최소 4주 동안 중단하고 모든 부작용이 해결된 경우 허용됩니다(니트로소우레아 및 미토마이신의 경우 6주).
  4. 18세 이상
  5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 점수 2 이하
  6. 12주 이상의 기대 수명
  7. 적절한 골수(혈소판≥100 x 109/L, 헤모글로빈≥10.0g/dl 및 ANC≥ 1.5 x 109/L, 신장(크레아티닌≤1.5mg/dl) 및 간 기능(AST/ALT/ALP ≤ 3 x 상한 정상 및 총 빌리루빈 ≤2mg/dl) 및 비정상적인 심장 및 폐 기능 없음 그러나 간 전이 환자의 경우 AST/ALT/ALP ≤ 정상 상한값의 5배 및 골전이 환자의 경우 ALP 수치 ≤ 5 x 정상 상한값 전이가 허용됩니다.
  8. 방사선 요법이 필요하지 않은 환자(시험 등록 후 발생한 진정한 종양학적 응급 상황[예: 급성 척수 압박], 기타 항암제 및 임상시험 중 면역요법
  9. 피험자는 연구 특정 절차 또는 평가를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 하며, 치료 및 후속 평가 및 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.

제외 기준:

  1. 조혈 악성 종양(백혈병, 림프종, 다발성 골수종, 골수이형성 증후군, 골수 증식성 장애 포함), 장폐색증, CNS 전이 및 비경구 또는 전신 항균, 항바이러스 또는 항진균 요법이 필요한 활동성 감염이 있는 환자. 감염 환자는 감염이 완전히 회복되거나 통제된 후 본 임상시험에 참여할 수 있습니다.
  2. 만성 흡수 장애가 있거나 전체 결장 절제술을 받은 환자.
  3. 조혈모세포이식(HSCT)을 받았거나 계획된 조혈모세포이식 대상자
  4. 약물을 필요로 하는 울혈성 심부전, 심방 부정맥 또는 심실 부정맥의 병력; 지난 6개월 이내에 심근경색 또는 기타 급성 관상동맥 증후군 사건에 대한 치료를 받은 환자.
  5. 정보에 입각한 동의 제공에 영향을 미치거나 임상 시험의 요구 및 참여를 방해하는 중요한 심리적 또는 신경학적 장애의 병력.
  6. 연구자의 의견에 따라 다른 심각한 병적 병적 상태로 인한 기능 장애로 인해 프로토콜에 따라 치료할 수 없는 피험자.
  7. 임신 또는 수유 중인 환자 적절한 피임법이 없는 가임기 여성(남성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.)
  8. 계획서의 요구사항이나 사후관리를 따를 의사가 없는 피험자. 심리적, 사회적, 가족, 물류 및 지리적 이유로 인해 정기적으로 추적할 수 없는 피험자.
  9. 금기 약물인 PGP 억제제(시클로스포린 A 및 베라파밀)로 치료받은 피험자는 2주의 휴약 기간을 갖습니다.
  10. 스크리닝 전 28일 이내에 다른 임상시험용 제품을 투여받은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
독성 평가(안전성 평가): 독성은 NCI-CTCAE(버전 3.0)에 따라 스크리닝 기간(D-28 ~ D0) 및 치료 기간 동안 수행되는 병력, 바이탈 사인, 신체 검사 및 실험실 테스트에 의해 평가됩니다.
기간: 독성은 1주기 동안 21일째에 평가됩니다.
독성은 1주기 동안 21일째에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

수사관

  • 수석 연구원: Yoon-ku Kang, MD, Ph.D, Asan Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 17일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2009년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HM-OTE-101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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